Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
G03DA02
perorálne použitie
tbl 20x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 24x5 mg (liek.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Medroxyprogesterón
tbl 24x5 mg (liek.HDPE); tbl 20x5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1986-03-10
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07307-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02624-ZIA Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03805-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU PROVERA 5 MG tablety medroxyprogesterónacetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PROVERA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROVERU 3. Ako užívať PROVERU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PROVERU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROVERA A NA ČO SA POUŽÍVA PROVERA sa používa pri diagnostikovaní primárnej amenorey (neprítomnosť menštruácie) a diagnostikovaní a liečbe sekundárnej amenorey (neprítomnosť menštruácie u žien počas dlhšieho obdobia). PROVERA sa používa: - na liečbu dysfunkčného (anovulačného) krvácania z maternice (nepravidelné, meškajúce alebo silné krvácanie, bez uvoľnenia vajíčka počas cyklu), - na liečbu endometriózy (stav, pri ktorom sa tkanivo podobné vnútornej výstelke maternice nachádza mimo maternice, napr. na vaječníkoch, vajcovodoch atď. ) - na potlačenie účinkov estrogénov na endometrium (vnútorná výstelka maternice) u žien po menopauze (ukončenie pravidelného menštruačného krvácania u žien) liečených Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07307-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02624-ZIA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03805-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg medroxyprogesterónacetátu (MPA). Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 84,2 mg monohydrátu laktózy a 1,5 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety Svetlomodré, okrúhle tablety. Na jednej strane je na oboch častiach rozdelených deliacou ryhou vyryté logo “286”. Na druhej strane je vyryté logo “U”. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PROVERA sa používa pri diagnostikovaní primárnej amenorey a diagnostikovaní a liečbe sekundárnej amenorey. PROVERA je indikovaná v nasledovných prípadoch: liečba dysfunkčného (anovulačného) krvácania z maternice, liečba endometriózy, potlačenie účinkov estrogénov na endometrium u žien po menopauze liečených estrogénmi (hormonálna liečba), liečba vazomotorických prejavov počas menopauzy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Primárna a sekundárna amenorea Diagnostika: 2,5 až 10 mg denne počas 5 – 10 dní. Na liečbu sekundárnej amenorey sa podáva 2,5 až 10 mg denne počas 5 – 10 dní po dobu 3 po sebe nasledujúcich cyklov. U pacientov s hypotrofiou endometria sa majú estrogény podávať súbežne s liekom PROVERA. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07307-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02624-ZIA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03805-Z1A Dysfunkčné (anovulačné) krvácanie z maternice 2,5 až 10 mg denne počas 5 – 10 dní po dobu 2 až 3 cyklov a potom sa má liečba vysadiť, aby sa zistilo, či dysfunkcia ustúpila. Ak dôjde ku krvácaniu zo Aqra d-dokument sħiħ