PROVERA 5 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Code ATC:

G03DA02

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl 20x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 24x5 mg (liek.HDPE)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

54 - GYNAECOLOGICA

Domaine thérapeutique:

Medroxyprogesterón

Descriptif du produit:

tbl 24x5 mg (liek.HDPE); tbl 20x5 mg (blis.PVC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1986-03-10

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07307-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02624-ZIA
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03805-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
PROVERA
5 MG
tablety
medroxyprogesterónacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PROVERA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROVERU
3.
Ako užívať PROVERU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PROVERU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROVERA A NA ČO SA POUŽÍVA
PROVERA sa používa pri diagnostikovaní primárnej amenorey
(neprítomnosť menštruácie)
a diagnostikovaní a liečbe sekundárnej amenorey (neprítomnosť
menštruácie u žien počas dlhšieho obdobia).
PROVERA sa používa:
-
na liečbu dysfunkčného (anovulačného) krvácania z maternice
(nepravidelné, meškajúce alebo silné
krvácanie, bez uvoľnenia vajíčka počas cyklu),
-
na liečbu endometriózy (stav, pri ktorom sa tkanivo podobné
vnútornej výstelke maternice nachádza
mimo maternice, napr. na vaječníkoch, vajcovodoch atď.
)
-
na potlačenie účinkov estrogénov na endometrium (vnútorná
výstelka maternice) u žien po menopauze
(ukončenie pravidelného menštruačného krvácania u žien)
liečených

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07307-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02624-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03805-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PROVERA 5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg medroxyprogesterónacetátu (MPA).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje tiež 84,2 mg monohydrátu laktózy a 1,5 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Svetlomodré, okrúhle tablety. Na jednej strane je na oboch častiach
rozdelených deliacou
ryhou vyryté logo “286”. Na druhej strane je vyryté logo
“U”.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PROVERA sa používa pri diagnostikovaní primárnej amenorey a
diagnostikovaní a liečbe
sekundárnej amenorey.
PROVERA je indikovaná v nasledovných prípadoch:

liečba dysfunkčného (anovulačného) krvácania z maternice,

liečba endometriózy,

potlačenie účinkov estrogénov na endometrium u žien po menopauze
liečených
estrogénmi (hormonálna liečba),

liečba vazomotorických prejavov počas menopauzy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Primárna a sekundárna amenorea
Diagnostika: 2,5 až 10 mg denne počas 5 – 10 dní.
Na liečbu sekundárnej amenorey sa podáva 2,5 až 10 mg denne počas
5 – 10 dní po dobu 3
po sebe nasledujúcich cyklov. U pacientov s hypotrofiou endometria sa
majú estrogény
podávať súbežne s liekom PROVERA.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07307-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02624-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03805-Z1A
Dysfunkčné (anovulačné) krvácanie z maternice
2,5 až 10 mg denne počas 5 – 10 dní po dobu 2 až 3 cyklov a
potom sa má liečba vysadiť, aby
sa zistilo, či dysfunkcia ustúpila. Ak dôjde ku krvácaniu zo