Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tetani клостридия virus анатоксин / PDS 2242 virus / virus Vcp1529 / Vcp1533 virus / vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Konji
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Aktivna imunizacija konja od četiri mjeseca ili starije od konjske gripe radi smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije i protiv tetanusa radi sprječavanja smrtnosti.
Revision: 16
odobren
2003-03-06
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP PROTEQFLU-TE SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ProteqFlu-Te suspenzija za injekcije za konje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI Virus influence konja A/ aq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) ................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP3011) ..................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toksoid ....................................................................................................... ≥ 30 -IU** * vCP sadržaj provjeren globalnim FAID 50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR odnos za vCP. ** titar antitoksičnih protutijela induciran nakon ponovljenog cijepljenja u serumu zamorčića prema Ph. Eur. ADJUVANS: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i izlučenja virusa nakon infekcije, kao i protiv tetanusa u svrhu sprječavanja smrtnosti. Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja. Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: - 5 dana nakon prvog cijepljenja; - nakon prvog cijepljenja i poticajne Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ProteqFlu-Te suspenzija za injekcije za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) ................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Virus influence konja A/ eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombiniran s virusom boginja kanarinca(vCP3011) ...................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toksoid ........................................................................................................ ≥ 30 IU** * vCP sadržaj provjeren globalnim FAID 50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR odnos za vCP. ** titar antitoksičnih protutijela induciran nakon ponovljenog cijepljenja u serumu zamorčića rema Ph. Eur. ADJUVANS: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i izlučenja virusa nakon infekcije, kao i protiv tetanusa u svrhu sprječavanja smrtnosti. Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja. Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: - 5 dana nakon prvog cijepljenja; - nakon prvog cijepljenja i poticajne doze 5 mjeseci kasnije: 1 godinu na influencu konja i 2 godine na tetanus. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Nema. 3 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Cijepiti se smiju samo zdrave životinje. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOS Aqra d-dokument sħiħ