Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5429 PROPAFENON-HYDROCHLORID
PRO.MED.CS Praha a.s. Array
C01BC03
5429 PROPAFENON-HYDROCHLORID
35MG/10ML
Injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PROPAFENON
Kód SÚKL: 0159836 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-01-12
1/7 SP.ZN. SUKLS139486/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROPANORM 35 MG/10 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK propafenon-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Propanorm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm používat 3. Jak se Propanorm používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Propanorm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PROPANORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Propanorm Vám bude podáván pouze pod lékařským dohledem. Propanorm obsahuje léčivou látku propafenon-hydrochlorid, která se řadí mezi antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu). Propanorm je účinný při léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Tento účinek je patrný na křivce elektrokardiogramu. Propanorm v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve. Propanorm se používá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční aryt Aqra d-dokument sħiħ
1/10 SP.ZN. SUKLS139486/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROPANORM 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg propafenon-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie vyžadující léčbu, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova (WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace. Závažná symptomatická ventrikulární tachyarytmie, je-li považována lékařem za stav ohrožující život. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Zahájení léčby propafenon-hydrochloridem u pacientů s poruchami komorového rytmu má být provedeno pod pečlivým kardiologickým dohledem a pouze pokud je dostupné kardiologické zařízení první pomoci a zabezpečené monitorování. Během léčby je třeba provádět pravidelná kontrolní vyšetření (např. standardní EKG jednou měsíčně, resp. Holterovo monitorování jednou za tři měsíce nebo zátěžové EKG, pokud je vhodné). Při zhoršení jednotlivých parametrů, např. prodloužení komplexu QRS, resp. QT intervalu o více než 25 % nebo PR intervalu o více než 50 %, resp. prodloužení QT intervalu na více než 500 ms nebo při zvýšení incidence nebo stupně poruch rytmu je třeba léčbu přehodnotit. Dávkování musí být pro každého pacienta stanoveno individuálně na základě monitorování EKG a krevního tlaku. V případě podávání infuze je nutná důkladná kontrola EKG (komplex QRS, interval PR a QTc) i oběhových parametrů. Jednotlivá dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Požadovaného terapeutického účinku je často dosaženo podáváním dávky 0,5 mg/kg. V případě nutnosti lze jednotlivou dávku zvýšit a Aqra d-dokument sħiħ