PROPANORM 35MG/10ML Injekční/infuzní roztok

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

5429 PROPAFENON-HYDROCHLORID

Saadav alates:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

ATC kood:

C01BC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

5429 PROPAFENON-HYDROCHLORID

Annus:

35MG/10ML

Ravimvorm:

Injekční/infuzní roztok

Manustamisviis:

Intravenózní podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

PROPAFENON

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0159836 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2011-01-12

Infovoldik

1/7
SP.ZN. SUKLS139486/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROPANORM 35 MG/10 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
propafenon-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Propanorm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm používat
3.
Jak se Propanorm používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Propanorm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROPANORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Propanorm Vám bude podáván pouze pod lékařským dohledem.
Propanorm obsahuje léčivou látku propafenon-hydrochlorid, která se
řadí mezi antiarytmika (léky
k léčbě poruch srdečního rytmu). Propanorm je účinný při
léčbě určitých chorobných zrychlení
srdečního rytmu (tachykardie). Snižuje dráždivost buněk
srdečního svalu a zpomaluje vedení vzruchů
v převodním systému srdce přímým působením v buňkách
srdečního svalu. Tento účinek je patrný na
křivce elektrokardiogramu. Propanorm v běžných dávkách
významně neovlivňuje sílu srdečních stahů
ani tlak krve.
Propanorm se používá k léčbě chorobného zrychlení srdečního
rytmu vznikajícího mimo srdeční
komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární
srdeční aryt

Toote omadused

1/10 SP.ZN. SUKLS139486/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROPANORM 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg
propafenon-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční
arytmie vyžadující léčbu, tj.
tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární
tachykardie u Wolff-Parkinson-Whiteova
(WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace.
Závažná symptomatická ventrikulární tachyarytmie, je-li
považována lékařem za stav ohrožující život.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Zahájení léčby propafenon-hydrochloridem u pacientů s poruchami
komorového rytmu má být
provedeno pod pečlivým kardiologickým dohledem a pouze pokud je
dostupné kardiologické zařízení
první pomoci a zabezpečené monitorování. Během léčby je třeba
provádět pravidelná kontrolní
vyšetření (např. standardní EKG jednou měsíčně, resp.
Holterovo monitorování jednou za tři měsíce
nebo zátěžové EKG, pokud je vhodné). Při zhoršení
jednotlivých parametrů, např. prodloužení
komplexu QRS, resp. QT intervalu o více než 25 % nebo PR intervalu o
více než 50 %, resp.
prodloužení QT intervalu na více než 500 ms nebo při zvýšení
incidence nebo stupně poruch rytmu je
třeba léčbu přehodnotit.
Dávkování musí být pro každého pacienta stanoveno
individuálně na základě monitorování EKG
a krevního tlaku. V případě podávání infuze je nutná
důkladná kontrola EKG (komplex QRS, interval
PR a QTc) i oběhových parametrů.
Jednotlivá dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Požadovaného
terapeutického účinku je často
dosaženo podáváním dávky 0,5 mg/kg. V případě nutnosti lze
jednotlivou dávku zvýšit a�