Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Holding B.V., Holandsko
B05ZB
intravenózne použitie a na hemodialýzu
sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak PVC); sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak polyolefín.)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hemofiltráty
sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak polyolefín.); sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-12-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRISMASOL 2 MMOL/L DRASLÍK ROZTOK NA HEMODIALÝZU/HEMOFILTRÁCIU dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, monohydrát glukózy, 90 % kyselina mliečna, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prismasol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prismasol 3. Ako používať Prismasol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prismasol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRISMASOL A NA ČO SA POUŽÍVA Prismasol obsahuje liečivá dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, monohydrát glukózy, 90 % kyselinu mliečnu, chlorid sodný, chlorid draselný a hydrogenuhličitan sodný. Prismasol sa používa na liečbu zlyhania činnosti obličiek ako roztok pri kontinuálnej hemofiltrácii a hemodiafiltrácii (ako náhrada za stratu tekutín pri prechode krvi filtrom) a kontinuálnej hemodialýze alebo hemodiafiltrácii (krv prúdi na jednej strane dialyzačnej membrány a hemodialyzačný roztok na druhej strane membrány). Roztok Prismasol je možné použiť aj v prípade otravy liekmi s dialyzovateľnými alebo filtrovateľnými látkami. Prismasol 2 mmol/l Draslík je indikovaný najmä u pacientov, ktorí majú sklony k hyperkaliémii (vysoká koncentrácia dras Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prismasol 2 mmol/l Draslík roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Prismasol 2 mmol/l Draslík sa dodáva vo forme dvojkomorového vaku, ktorý v menšej komore A obsahuje roztok elektrolytu a vo väčšej komore B tlmivý roztok. Konečný rekonštituovaný roztok sa získa zlomením lámavého kolíka alebo medzikomorového tesnenia a zmiešaním oboch roztokov. PRED REKONŠTITÚCIOU 1 000 ml roztoku elektrolytu (malá komora A) obsahuje: liečivá: Dihydrát chloridu vápenatého 5,145 g Hexahydrát chloridu horečnatého 2,033 g Glukóza 22,00 g (ako monohydrát glukózy) (S)-Kyselina mliečna 5,400 g (ako roztok kyseliny mliečnej 90 %w/w) 1 000 ml tlmivého roztoku (z veľkej komory B) obsahuje: liečivá: Chlorid sodný 6,45 g Chlorid draselný 0,157 g Hydrogenuhličitan sodný 3,090 g A+B Dihydrát chloridu vápenatého 0,257 g Hexahydrát chloridu horečnatého 0,102 g Glukóza 1,100 g Kyselina mliečna 0,270 g Chlorid sodný 6,128 g Chlorid draselný 0,149 g Hydrogenuhličitan sodný 2,936 g PO REKONŠTITÚCII 1 000 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje: Liečivá mmol/l mEq/l Vápnik Ca 2+ 1,75 3,50 Hočík Mg 2+ 0,5 1,0 Sodík Na + 140 140 Chlór Cl - 111,5 111,5 Laktát 3 3 Hydrogenuhličitan HCO 3 - 32 32 Draslík K + 2 2 Glukóza 6,1 JEDEN LITER KONEČNÉHO REKONŠTITUOVANÉHO ROZTOKU ZODPOVEDÁ 50 ML ELEKTROLYTU A A 950 ML TLMIVÉHO ROZTOKU B. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B 2 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu Číry rekonštituovaný roztok so svetložltou farbou. Teoretická osmolarita: 297 mOsm/l pH rekonštituovaného roztoku: 7,0 – 8,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prismasol 2 mmol/l Draslík sa používa na liečbu zlyhania činnosti obličiek ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrá Aqra d-dokument sħiħ