Prismasol 2 mmol/l Draslík roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Baxter Holding B.V., Holandsko

ATC_code:

B05ZB

administration_route:

intravenózne použitie a na hemodialýzu

units_in_package:

sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak PVC); sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak polyolefín.)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

87 - VARIA I

therapeutic_area:

Hemofiltráty

leaflet_short:

sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak polyolefín.); sol hhh 2x5000 ml (250 ml+4750 ml) (vak PVC)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2009-12-15

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02722-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRISMASOL 2 MMOL/L DRASLÍK ROZTOK NA HEMODIALÝZU/HEMOFILTRÁCIU
dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého,
monohydrát glukózy, 90 % kyselina
mliečna, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prismasol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prismasol
3.
Ako používať Prismasol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prismasol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRISMASOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Prismasol obsahuje liečivá dihydrát chloridu vápenatého,
hexahydrát chloridu horečnatého,
monohydrát glukózy, 90 % kyselinu mliečnu, chlorid sodný, chlorid
draselný a hydrogenuhličitan
sodný.
Prismasol sa používa na liečbu zlyhania činnosti obličiek ako
roztok pri kontinuálnej hemofiltrácii a
hemodiafiltrácii (ako náhrada za stratu tekutín pri prechode krvi
filtrom) a kontinuálnej hemodialýze
alebo hemodiafiltrácii (krv prúdi na jednej strane dialyzačnej
membrány a hemodialyzačný roztok na
druhej strane membrány).
Roztok Prismasol je možné použiť aj v prípade otravy liekmi s
dialyzovateľnými alebo filtrovateľnými
látkami.
Prismasol 2 mmol/l Draslík je indikovaný najmä u pacientov, ktorí
majú sklony k hyperkaliémii
(vysoká koncentrácia dras

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/02722-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prismasol 2 mmol/l Draslík roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prismasol 2 mmol/l Draslík sa dodáva vo forme dvojkomorového vaku,
ktorý v menšej komore A
obsahuje roztok elektrolytu a vo väčšej komore B tlmivý roztok.
Konečný rekonštituovaný roztok sa
získa zlomením lámavého kolíka alebo medzikomorového tesnenia a
zmiešaním oboch roztokov.
PRED REKONŠTITÚCIOU
1 000 ml roztoku elektrolytu (malá komora A) obsahuje:
liečivá:
Dihydrát chloridu vápenatého
5,145 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
2,033 g
Glukóza
22,00 g
(ako monohydrát glukózy)
(S)-Kyselina mliečna
5,400 g
(ako roztok kyseliny mliečnej 90 %w/w)
1 000 ml tlmivého roztoku (z veľkej komory B) obsahuje:
liečivá:
Chlorid sodný
6,45 g
Chlorid draselný
0,157 g
Hydrogenuhličitan sodný
3,090 g
A+B
Dihydrát chloridu vápenatého
0,257 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,102 g
Glukóza
1,100 g
Kyselina mliečna
0,270 g
Chlorid sodný
6,128 g
Chlorid draselný
0,149 g
Hydrogenuhličitan sodný
2,936 g
PO REKONŠTITÚCII
1 000 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje:
Liečivá
mmol/l
mEq/l
Vápnik
Ca
2+
1,75
3,50
Hočík
Mg
2+
0,5
1,0
Sodík
Na
+
140
140
Chlór
Cl
-
111,5
111,5
Laktát
3
3
Hydrogenuhličitan
HCO
3
-
32
32
Draslík
K
+
2
2
Glukóza
6,1
JEDEN LITER KONEČNÉHO REKONŠTITUOVANÉHO ROZTOKU ZODPOVEDÁ 50 ML
ELEKTROLYTU A A 950 ML
TLMIVÉHO ROZTOKU B.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/02722-Z1B
2
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu
Číry rekonštituovaný roztok so svetložltou farbou.
Teoretická osmolarita:
297 mOsm/l
pH rekonštituovaného roztoku:
7,0 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prismasol 2 mmol/l Draslík sa používa na liečbu zlyhania činnosti
obličiek ako náhradný roztok pri
hemofiltrácii a hemodiafiltrá