Pajjiż: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Levetiracetamas
EVER Neuro Pharma GmbH
N03AX14
Levetiracetamas
15 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Levetiracetam
Išregistruotas
2013-12-27
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prepalepan 5 mg/ml infuzinis tirpalas Prepalepan 10 mg/ml infuzinis tirpalas Prepalepan 15 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 5 mg levetiracetamo. Kiekviename 100 ml maišelyje yra 500 mg levetiracetamo. Kiekviename mililitre yra 10 mg levetiracetamo. Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1000 mg levetiracetamo. Kiekviename mililitre yra 15 mg levetiracetamo. Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1500 mg levetiracetamo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Prepalepan 5 mg/ml: kiekviename mililitre yra 9,84 mg natrio. Prepalepan 10 mg/ml: kiekviename mililitre yra 9,14 mg natrio. Prepalepan 15 mg/ml: kiekviename mililitre yra 7,04 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas. pH: 5,3–6,0 Osmosiškumas (mOsmol/kg): 270–330 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Prepalepan skiriamas monoterapijai suaugusiesiems ir 16 metų ar vyresniems paaugliams, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos. Prepalepan skiriamas kaip papildoma priemonė: gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų ar vyresniems vaikams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos; gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams, sergantiems jaunuolių mioklonine epilepsija; gydyti suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių vaikų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija, pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius. Prepalepan yra skiriamas kaip alternatyvus vaistinis preparatas, kai pacientui laikinai neįmanoma skirti vaistinių preparatų per burną. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas 3 _Monoterapija suaugusiesiems ir 16 metų ar vyresniems paaugliams Aqra d-dokument sħiħ