Prepalepan

البلد: ليتوانيا

اللغة: اللتوانية

المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

العنصر النشط:

Levetiracetamas

متاح من:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC رمز:

N03AX14

INN (الاسم الدولي):

Levetiracetamas

جرعة:

15 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

infuzinis tirpalas

طريقة التعاطي:

leisti į veną

نوع الوصفة الطبية :

Receptinis

المجال العلاجي:

Levetiracetam

الوضع إذن:

Išregistruotas

تاريخ الترخيص:

2013-12-27

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prepalepan 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Prepalepan 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Prepalepan 15 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 5 mg levetiracetamo.
Kiekviename 100 ml maišelyje yra 500 mg levetiracetamo.
Kiekviename mililitre yra 10 mg levetiracetamo.
Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1000 mg levetiracetamo.
Kiekviename mililitre yra 15 mg levetiracetamo.
Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1500 mg levetiracetamo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Prepalepan 5 mg/ml: kiekviename mililitre yra 9,84 mg natrio.
Prepalepan 10 mg/ml: kiekviename mililitre yra 9,14 mg natrio.
Prepalepan 15 mg/ml: kiekviename mililitre yra 7,04 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
pH: 5,3–6,0
Osmosiškumas (mOsmol/kg): 270–330
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Prepalepan skiriamas monoterapijai suaugusiesiems ir 16 metų ar
vyresniems paaugliams, kuriems
neseniai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių)
epilepsijos priepuolių su antrine
generalizacija ar be jos.
Prepalepan skiriamas kaip papildoma priemonė:

gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų ar
vyresniems vaikams,
kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine
generalizacija ar be jos;

gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir 12 metų ar
vyresniems paaugliams,
sergantiems jaunuolių mioklonine epilepsija;

gydyti suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių vaikų, sergančių
idiopatine generalizuota epilepsija,
pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius.
Prepalepan yra skiriamas kaip alternatyvus vaistinis preparatas, kai
pacientui laikinai neįmanoma skirti
vaistinių preparatų per burną.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
3
_Monoterapija suaugusiesiems ir 16 metų ar vyresniems paaugliams