Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fenófíbrat, X
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipid breytandi lyf
Dýrarannsóknir
Því er ætlað fyrir meðferð hár-kransæðastíflu-hjarta-sjúkdóm (HJARTAGALLA)-hættu fullorðinn sjúklinga með blönduðum dyslipidaemia einkennist af mikilli kalíum og lágt GEGN-kólesterólið (C) stigum sem GEGN-C stigum eru nægilega stjórn á meðan meðferð með x-40-mg sér.
Revision: 8
Leyfilegt
2011-04-14
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HÖRÐ HYLKI pravastatín natrín/fenófíbrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pravafenix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pravafenix 3. Hvernig nota á Pravafenix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pravafenix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PRAVAFENIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pravafenix inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat. Þau eru bæði lyf sem hafa temprandi áhrif á kólesteról/fitu. PRAVAFENIX ER NOTAÐ SAMHLIÐA FITUSNAUÐU MATARRÆÐI HJÁ FULLORÐNUM - Til þess að lækka gildi ‘slæms’ kólesteróls (LDL kólesteról). Þetta gerir það með því að lækka gildi heildarkólesteróls og fitu sem nefnist þríglýseríð í blóðinu. - Til þess að hækka gildi ‘góðs’ kólesteróls (HDL kólesteról). HVAÐ ÆTTI ÉG AÐ VITA UM KÓLESTERÓL OG ÞRÍGLÝSERÍÐ? Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu. Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL og HDL kólesteróli. LDL kólesteról er oft nefnt ‘slæmt’ kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu. Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar. Þessi stífla getur hægt á eða stö Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pravafenix 40 mg/160 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 19 mg af laktósaeinhýdrat og 33.3 mg af natrín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hart hylki, með ljósgrænum meginhluta og ólífugrænu loki, sem inniheldur hvítan og drapplitan, vaxkenndan massa og töflu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pravafenix er ætlað sem viðbót við mataræði og aðra meðferð án lyfjagjafar (t.d. líkamsrækt, og að léttast) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfituaukningu, sem eru í mikilli hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma, í því skyni að draga úr magni þríglýseríða og til að auka HDL- kólesterólgildi, þegar tekist hefur að halda LDL-kólesterólgildum í skefjum með einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Áður en meðferð hefst með Pravafenix skal útiloka aðrar hugsanlegar ástæður fyrir blandaðri blóðfituröskun og hefja staðlað matarræði sem lækkar kólesteról og þríglýseríð og halda því áfram meðan á meðferð stendur. Skammtar Ráðlagður skammtur er hylki á dag. Halda skal áfram þeirri mataræðisráðgjöf sem hafin var fyrir meðferð. Fylgjast skal með svörun við meðferð með því að mæla blóðfitur. Venjulega dregur snögglega úr fitugildum í sermi í kjölfar meðferðar með Pravafenix, en hætta skal meðferð ef nægileg svörun kemur ekki fram innan þriggja mánaða. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir_ _(≥ 65 ára) _ Ákvörðunin um að hefja meðferð með Pravafenix skal tekin þegar búið er að meta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 Nýru og þvagfæri). Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga > 75 ára sem fá Pravafenix og gæta skal varúðar. _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki skal gefa Pravafeni Aqra d-dokument sħiħ