Pravafenix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fenófíbrat, X

Fáanlegur frá:

Laboratoires SMB S.A.

ATC númer:

C10BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fenofibrate, pravastatin

Meðferðarhópur:

Lipid breytandi lyf

Lækningarsvæði:

Dýrarannsóknir

Ábendingar:

Því er ætlað fyrir meðferð hár-kransæðastíflu-hjarta-sjúkdóm (HJARTAGALLA)-hættu fullorðinn sjúklinga með blönduðum dyslipidaemia einkennist af mikilli kalíum og lágt GEGN-kólesterólið (C) stigum sem GEGN-C stigum eru nægilega stjórn á meðan meðferð með x-40-mg sér.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2011-04-14

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HÖRÐ HYLKI
pravastatín natrín/fenófíbrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pravafenix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pravafenix
3.
Hvernig nota á Pravafenix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pravafenix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRAVAFENIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pravafenix inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat.
Þau eru bæði lyf sem hafa temprandi
áhrif á kólesteról/fitu.
PRAVAFENIX ER NOTAÐ SAMHLIÐA FITUSNAUÐU MATARRÆÐI HJÁ
FULLORÐNUM
-
Til þess að lækka gildi ‘slæms’ kólesteróls (LDL
kólesteról). Þetta gerir það með því að lækka
gildi heildarkólesteróls og fitu sem nefnist þríglýseríð í
blóðinu.
-
Til þess að hækka gildi ‘góðs’ kólesteróls (HDL
kólesteról).
HVAÐ ÆTTI ÉG AÐ VITA UM KÓLESTERÓL OG ÞRÍGLÝSERÍÐ?
Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í
blóðinu. Heildarkólesteról er að mestu
leyti byggt upp af LDL og HDL kólesteróli.
LDL kólesteról er oft nefnt ‘slæmt’ kólesteról þar sem það
getur safnast upp í veggjum slagæða og
myndað fituútfellingu. Með tímanum getur þessi uppsafnaða
fituútfelling stíflað slagæðarnar. Þessi
stífla getur hægt á eða stö

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM
LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pravafenix 40 mg/160 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg
fenófíbrat.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 19 mg af laktósaeinhýdrat og 33.3 mg af
natrín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hart hylki, með ljósgrænum meginhluta og ólífugrænu loki, sem
inniheldur hvítan og drapplitan,
vaxkenndan massa og töflu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pravafenix er ætlað sem viðbót við mataræði og aðra meðferð
án lyfjagjafar (t.d. líkamsrækt, og að
léttast) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða
blóðfituaukningu, sem eru í mikilli
hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma, í því skyni að draga
úr magni þríglýseríða og til að auka HDL-
kólesterólgildi, þegar tekist hefur að halda
LDL-kólesterólgildum í skefjum með einlyfjameðferð með
pravastatíni 40 mg.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Áður en meðferð hefst með Pravafenix skal útiloka aðrar
hugsanlegar ástæður fyrir blandaðri
blóðfituröskun og hefja staðlað matarræði sem lækkar
kólesteról og þríglýseríð og halda því áfram
meðan á meðferð stendur.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er hylki á dag. Halda skal áfram þeirri
mataræðisráðgjöf sem hafin var fyrir
meðferð.
Fylgjast skal með svörun við meðferð með því að mæla
blóðfitur. Venjulega dregur snögglega úr
fitugildum í sermi í kjölfar meðferðar með Pravafenix, en hætta
skal meðferð ef nægileg svörun kemur
ekki fram innan þriggja mánaða.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
_(≥ 65 ára) _
Ákvörðunin um að hefja meðferð með Pravafenix skal tekin þegar
búið er að meta nýrnastarfsemi (sjá
kafla 4.4 Nýru og þvagfæri). Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir
um sjúklinga > 75 ára sem fá
Pravafenix og gæta skal varúðar.
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki skal gefa Pravafeni