Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Aġenti antitrombotiċi
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, ko-amministrat ma ' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut (i. anġina instabbli, mhux tas-segment ST 'infart mijokardijaku b'elevazzjoni [UA/NSTEMI] jew elevazzjoni tas-segment ST' infart mijokardijaku [STEMI]) li għaddejjin minn primarju jew ittardjat ta ' intervent koronarju perkutaneju (PCI).
Revision: 8
Awtorizzat
2018-05-15
39/46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40/46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PRASUGREL VIATRIS 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PRASUGREL VIATRIS 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA prasugrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. – din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Prasugrel Viatris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prasugrel Viatris 3. Kif għandek tieħu Prasugrel Viatris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Prasugrel Viatris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PRASUGREL VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA Prasugrel Viatris, li fih is-sustanza attiva prasugrel, jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi ta’ kontra l-plejtlets. Il-plejtlets huma partiċelli ċellulari żgħar ħafna li jiċċirkolaw fid-demm. Jekk ikun hemm xi ħsara f’xi arterja jew vina per eżempju minħabba xi qtugħ, il-plejtlets jingħaqdu flimkien biex jgħinu biex jifforma koagulu tad-demm (trombu). Għalhekk, il-plejtlets huma essenzjali biex jgħinu jwaqqafu fsada. Jekk jifformaw xi ċapep tad-demm f’xi parti mis-sistema ċirkolatorja bħal xi arterja li tkun ibbieset dawn jistgħu jkunu perikolużi ħafna għax jistgħu jwaqqfu l-forniment tad- demm u jikkawżaw attakk tal-qalb (infart mijokardiku), attakk ta’ puplesija jew mewt. Ċapep tad- demm fl-arterji li jagħtu d-demm lill-qalb jistgħu wkoll inaqqsu l-ammont ta’ demm li jasal fil-qalb li jwassal għal anġina i Aqra d-dokument sħiħ
1/46 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2/46 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Prasugrel Viatris 5 mg pilloli miksija b’rita Prasugrel Viatris 10 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Prasugrel Viatris 5 mg Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 5 mg prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel. Eċċipjent b ’ effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta’ sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Prasugrel Viatris 5 mg Pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar, b’forma ta’ kapsula, konvessa fuq iż-żewġ naħat, b’daqs ta’ 8.15 mm × 4.15 mm, imnaqqxa b’‘PH3’ fuq naħa waħda u ‘M’ fuq in-naħa l-oħra. Prasugrel Viatris 10 mg Pillola miksija b’rita, ta’ lewn beige, b’forma ta’ kapsula, konvessa fuq iż-żewġ naħat, b’daqs ta’ madwar 11.15 mm × 5.15 mm, imnaqqxa b’‘PH4’ fuq naħa waħda u ‘M’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Prasugrel Viatris, mogħti ma’ acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti b’sindromu koronarju akut (jiġifieri anġina mhux stabbli, infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST [UA/NSTEMI] jew infart mijokardijaku b’elevazzjoni tas-segment ST [STEMI]) li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda (PCI) primarju jew ittardjat. Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti _ Prasugrel Viatris għandu jinbeda b’doża waħda ta’ kkargar ta’ 60 mg u mbagħad jitkompla b’doża ta’ 10 mg darba kuljum. F’pazjenti UA/NSTEMI, fejn l-anġjografija koronarja ssir fi żmien 48 siegħa 3/46 minn meta l-pazjent jiddaħħal l-isptar, id-doża ta’ kkargar għandha tingħata biss fil- Aqra d-dokument sħiħ