Prasugrel Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugrel besilate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Käyttöaiheet:

Prasugrel Mylan, ko-amministrat ma ' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut (i. anġina instabbli, mhux tas-segment ST 'infart mijokardijaku b'elevazzjoni [UA/NSTEMI] jew elevazzjoni tas-segment ST' infart mijokardijaku [STEMI]) li għaddejjin minn primarju jew ittardjat ta ' intervent koronarju perkutaneju (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-15

Pakkausseloste

39/46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40/46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PRASUGREL VIATRIS 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
PRASUGREL VIATRIS 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
prasugrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Prasugrel Viatris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prasugrel Viatris
3.
Kif għandek tieħu Prasugrel Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Prasugrel Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PRASUGREL VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Prasugrel Viatris, li fih is-sustanza attiva prasugrel, jifforma parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
sustanzi ta’ kontra l-plejtlets. Il-plejtlets huma partiċelli
ċellulari żgħar ħafna li jiċċirkolaw fid-demm.
Jekk ikun hemm xi ħsara f’xi arterja jew vina per eżempju
minħabba xi qtugħ, il-plejtlets jingħaqdu
flimkien biex jgħinu biex jifforma koagulu tad-demm (trombu).
Għalhekk, il-plejtlets huma essenzjali
biex jgħinu jwaqqafu fsada. Jekk jifformaw xi ċapep tad-demm f’xi
parti mis-sistema ċirkolatorja bħal
xi arterja li tkun ibbieset dawn jistgħu jkunu perikolużi ħafna
għax jistgħu jwaqqfu l-forniment tad-
demm u jikkawżaw attakk tal-qalb (infart mijokardiku), attakk ta’
puplesija jew mewt. Ċapep tad-
demm fl-arterji li jagħtu d-demm lill-qalb jistgħu wkoll inaqqsu
l-ammont ta’ demm li jasal fil-qalb li
jwassal għal anġina i

Valmisteyhteenveto

1/46
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2/46
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prasugrel Viatris 5 mg pilloli miksija b’rita
Prasugrel Viatris 10 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Prasugrel Viatris 5 mg
Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 5 mg prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg
Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg
prasugrel.
Eċċipjent b
’
effett magħruf
Kull pillola fiha 0.016 mg ta’ sunset yellow FCF aluminium lake
(E110).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Prasugrel Viatris 5 mg
Pillola miksija b’rita, ta’ lewn isfar, b’forma ta’ kapsula,
konvessa fuq iż-żewġ naħat, b’daqs ta’
8.15 mm × 4.15 mm, imnaqqxa b’‘PH3’ fuq naħa waħda u ‘M’
fuq in-naħa l-oħra.
Prasugrel Viatris 10 mg
Pillola miksija b’rita, ta’ lewn beige, b’forma ta’ kapsula,
konvessa fuq iż-żewġ naħat, b’daqs ta’
madwar 11.15 mm × 5.15 mm, imnaqqxa b’‘PH4’ fuq naħa waħda u
‘M’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prasugrel Viatris, mogħti ma’ acetylsalicylic acid (ASA), huwa
indikat għall-prevenzjoni ta’
avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti b’sindromu
koronarju akut (jiġifieri anġina mhux stabbli,
infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST [UA/NSTEMI]
jew infart mijokardijaku
b’elevazzjoni tas-segment ST [STEMI]) li għaddejjin minn intervent
koronarju minn ġol-ġilda (PCI)
primarju jew ittardjat.
Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti _
Prasugrel Viatris għandu jinbeda b’doża waħda ta’ kkargar ta’
60 mg u mbagħad jitkompla b’doża ta’
10 mg darba kuljum. F’pazjenti UA/NSTEMI, fejn l-anġjografija
koronarja ssir fi żmien 48 siegħa
3/46
minn meta l-pazjent jiddaħħal l-isptar, id-doża ta’ kkargar
għandha tingħata biss fil-�