Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virusul influenței aviare inactivate recombinant
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Immunologicals
Pentru imunizarea activă a puilor și a rațelor împotriva virusului influenței aviare de tip A, subtipul H5. Pui: Reducerea mortalității și a excreției virale după provocare. Debutul imunității: la 3 săptămâni după a doua injecție. Durata imunității la găini nu a fost încă stabilită. Rațe: Reducerea semnelor clinice și a excreției de virus după provocare. Debutul imunității: la 3 săptămâni după a doua injecție. Durata imunității la rațe: 14 săptămâni după a doua injecție.
Revision: 8
retrasă
2006-09-01
Produsul medicinal nu mai este autorizat B. PROSPECT 18 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PUI DE GAINA ŞI RAŢE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de co m ercializare: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie Producător pe ntru eliberarea seriei: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE O doză de 0,5 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ : Virusul gripei aviare inactivat recombinant din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40Unităţi HI ADJUVANŢI: Ulei alb Sorbitan sesquioleat Polisorbat 80 EXCIPIENŢI: Tiomersal Tampon fosfat salin 4. INDICAŢII Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra virusului influentei aviare tip A, subtipul H5 PUII DE GAINA: Reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului. Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la ultima injecţie. Durata imunităţii la puii de gaina nu a fost stabilită încă 19 Produsul medicinal nu mai este autorizat RAŢE: Reducerea semnelor clinice şi eliminarea virusului. Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la ultima injecţie. Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie 5. CONTRAINDICAŢII Nu există 6. REACŢII ADVERSE Poate apărea ocazional o reacţie locală tranzitorie (inflamaţie), aşa cum este normal în cazul vaccinurilor cu adjuvant uleios. Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Pui de gaina şi raţe 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PUII DE GAINA V Aqra d-dokument sħiħ
Produsul medicinal nu mai este autorizat ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Poulvac FluFend H5N3 RG emulsie injectabilă pentru pui de gaina şi raţe. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0,5 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ : Virusul gripei aviare inactivat recombinant din subtipul H5N3 (tulpina rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40Unităţi HI per doza ADJUVANŢI: Ulei alb Sorbitan sesquioleat Polisorbat 80 EXCIPIENŢI: Tiomersal Tampon fosfat salin Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1. SPECII ŢINTĂ Pui de gaina şi raţe. 4.2. INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activa a puilor de gaina si a ratelor contra virusului influentei aviare tip A, subtipul H5 Pui de gaina reducerea mortalităţii şi eliminarea virusului după provocare. Instalarea imunităţii: 3 săptăm â ni de la a doua injectare. Durata imunităţii la puii de gaina nu a fost stabilită încă Raţe: reducerea semnelor clinice şi eliminarea virusului. Instalarea imunităţii: 3 săptămâni de la ultima injecţie. Durata imunităţii la raţe: 14 săptămâni după a doua injecţie 4.3. CONTRAINDICAŢII Nu există 4.4. ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nivelul de eficacitate atins poate varia în funcţie de gradul de omologie existent între tulpina din vaccin şi tulpinile care circulă în mediu. 2 Produsul medicinal nu mai este autorizat Nu sunt disponibile informaţii privind interferenţa anticorpilor derivaţi de la mamă asupra vaccinării pentru ambele specii ţintă. 4.5. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE A se evita provocarea unui stres la păsări în jurul orei de vaccinare. PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE PENTRU UTILIZATOR:_ _ Acest Aqra d-dokument sħiħ