Country: Svizzera
Lingwa: Ġermaniż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
mogamulizumabum
Kyowa Kirin Sàrl
L01FX09
mogamulizumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
mogamulizumabum 20 mg, acidum citricum monohydricum, glycinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml.
A
Biotechnologika
Poteligeo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrome (SS), welche mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).
zugelassen
2021-09-01
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe “Unerwünschte Wirkungen”. POTELIGEO 4 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zusammensetzung Wirkstoffe Mogamulizumabum Hilfsstoffe Acidum citricum monohydricum, glycinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare bis leicht opaleszente farblose Lösung. Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab in 5 ml Konzentrat. Dies entspricht 4 mg/ml. Mogamulizumab wird mittels DNA-Rekombinationstechnik aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten POTELIGEO ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben (siehe “Klinische Wirksamkeit”). Dosierung/Anwendung Die Behandlung muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs eingeleitet und überwacht werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal in einem Umfeld durchgeführt werden, in dem Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Übliche Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Mogamulizumab als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten. Die Anwendung erfolgt wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des ersten 28-tägigen Zyklus. Anschliessend erfolgen die Infusionen alle zwei Wochen an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden 28-t Aqra d-dokument sħiħ