Poteligeo 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

mogamulizumabum

Fáanlegur frá:

Kyowa Kirin Sàrl

ATC númer:

L01FX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

mogamulizumabum

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

mogamulizumabum 20 mg, acidum citricum monohydricum, glycinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Poteligeo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrome (SS), welche mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit»).

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2021-09-01

Vara einkenni

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe “Unerwünschte Wirkungen”.
POTELIGEO 4 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Mogamulizumabum
Hilfsstoffe
Acidum citricum monohydricum, glycinum, polysorbatum 80, natrii
hydroxidum (zur pH-Einstellung),
acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab in 5 ml
Konzentrat. Dies entspricht 4 mg/ml.
Mogamulizumab wird mittels DNA-Rekombinationstechnik aus Ovarialzellen
des Chinesischen
Hamsters gewonnen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
POTELIGEO ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidivierter oder refraktärer
Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine
vorherige systemische
Therapie erhalten haben (siehe “Klinische Wirksamkeit”).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von
Krebs eingeleitet und
überwacht werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal in
einem Umfeld durchgeführt
werden, in dem Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Mogamulizumab als intravenöse
Infusion über mindestens 60
Minuten. Die Anwendung erfolgt wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und
22 des ersten 28-tägigen
Zyklus. Anschliessend erfolgen die Infusionen alle zwei Wochen an den
Tagen 1 und 15 jedes
nachfolgenden 28-t