Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Aġenti antineoplastiċi
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Awtorizzat
2011-01-06
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU POTACTASOL 1 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI POTACTASOL 4 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI topotecan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-infermier. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’HAWN F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Potactasol u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Potactasol 3. Kif għandek tuża Potactasol 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Potactasol 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU POTACTASOL U GĦALXIEX JINTUŻA Potactasol fih is-sustanza attiva topotecan li jgħin biex jinqatlu ċ-ċelloli tat-tumur. Potactasol jintuża biex jikkura: - kanċer tal-ovarji jew kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l- kimoterapija - kanċer ċervikali avvanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija m’humiex possibbli. F’dan il-każ trattament b’Potactasol jingħata ma’ mediċini li fihom cisplatin. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA POTACTASOL TUŻAX POTACTASOL : - jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6); - jekk qed tredda’. - jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm; GĦID LIT-TABIB/A TIEGĦEK jekk taħseb li xi waħda minn dawn tista’ tapplika għalik. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tuża Potactasol: - jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Potactasol 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Potactasol 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Potactasol 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull fjala fiha 1 mg topotecan (bħala idrokloridu). Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml konċentrat fih 1 mg topotecan. Sustanza mhux attiva b’effett magħruf Kull fjala fiha 0.52 mg (0.0225 mmol) sodju. Potactasol 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull fjala fiha 4 mg topotecan (bħala hydrochloride). Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ konċentrat fih 1 mg topotecan. Eċċipjent b’effett magħruf Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Lijofilizat isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’: - pazjenti b’karċinoma metastatika tal-ovarji wara falliment tat-terapija ewlenija jew ta’ terapija sussegwenti - pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun (SCLC) li reġa’ tfaċċa u li għalihom it-trattament mill-ġdid bit-terapija ewlenija ma jkunx ikkunsidrat xieraq (ara sezzjoni 5.1). Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b’karċinoma ċervikali li reġgħet feġġet wara r-radjuterapija u għall-dawk il-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal cisplatin jeħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament biż-żewġ mediċini flimkien (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Topotecan irid jintuża biss f’dipartimenti speċjalizzati fl-għoti ta’ kimoterapija ċitotossika. Topotecan għandu jingħata biss taħt l-osservazzjoni ta’ speċjalista li għandu esperjenza fl-użu Aqra d-dokument sħiħ