Potactasol

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotecan

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-Istadju IVB. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2011-01-06

Patient Information leaflet

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
POTACTASOL 1 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
POTACTASOL 4 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
topotecan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermiera
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek jew
lill-infermier. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
X’HAWN F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Potactasol u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Potactasol
3.
Kif għandek tuża Potactasol
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Potactasol
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU POTACTASOL U GĦALXIEX JINTUŻA
Potactasol fih is-sustanza attiva topotecan li jgħin biex jinqatlu
ċ-ċelloli tat-tumur.
Potactasol jintuża biex jikkura:
-
kanċer tal-ovarji jew kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li
reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-
kimoterapija
-
kanċer ċervikali avvanzat jekk trattament kirurġiku jew
radjuterapija m’humiex possibbli. F’dan
il-każ trattament b’Potactasol jingħata ma’ mediċini li fihom
cisplatin.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA POTACTASOL
TUŻAX POTACTASOL
:
-
jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6);
-
jekk qed tredda’.
-
jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq.
It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan
ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm;
GĦID LIT-TABIB/A TIEGĦEK
jekk taħseb li xi waħda minn dawn tista’ tapplika għalik.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tuża Potactasol:
-
jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Potactasol 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Potactasol 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Potactasol 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull fjala fiha 1 mg topotecan (bħala idrokloridu).
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml konċentrat fih 1 mg topotecan.
Sustanza mhux attiva b’effett magħruf
Kull fjala fiha 0.52 mg (0.0225 mmol) sodju.
Potactasol 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull fjala fiha 4 mg topotecan (bħala hydrochloride).
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ konċentrat fih 1 mg topotecan.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lijofilizat isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’:
-
pazjenti b’karċinoma metastatika tal-ovarji wara falliment
tat-terapija ewlenija jew ta’ terapija
sussegwenti
-
pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun (SCLC) li
reġa’ tfaċċa u li għalihom it-trattament
mill-ġdid bit-terapija ewlenija ma jkunx ikkunsidrat xieraq (ara
sezzjoni 5.1).
Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti
b’karċinoma ċervikali li reġgħet feġġet
wara r-radjuterapija u għall-dawk il-pazjenti bil-marda fl-Istadju
IVB. Pazjenti li qabel kellhom
esponiment għal cisplatin jeħtieġu intervall sostnut mingħajr
trattament biex jiġġustifika trattament
biż-żewġ mediċini flimkien (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Topotecan irid jintuża biss f’dipartimenti speċjalizzati fl-għoti
ta’ kimoterapija ċitotossika. Topotecan
għandu jingħata biss taħt l-osservazzjoni ta’ speċjalista li
għandu esperjenza fl-użu