Posatex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-06-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-06-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
ορβιφλοξακίνη, Mometasone furoate, posaconazole
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QS02CA91
INN (Isem Internazzjonali):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Grupp terapewtiku:
Σκύλοι
Żona terapewtika:
Οτολογικά
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας εξάρσεις της υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, που σχετίζονται με βακτήρια ευαίσθητα στη ορβιφλοξακίνη και μύκητες ευαίσθητους στην ποσακοναζόλη, Malassezia pachydermatis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
POSATEX ΩΤΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Γερμανία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Posatex, ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για
σκύλους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Oρβιφλοξακίνη
8,5 mg/mL
Μομεταζόνη φουροϊκή (ως μονοένυδρη)
0,9 mg/mL
Ποσακοναζόλη
0,9 mg/mL
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας
και οξείας παροξυστικής
επαναλαμβανόμενης εξωτερικής
ωτίτιδας που προκαλείται από βακτήρια
ευαίσθητα στην ορβιφλοξακίνη και από
μύκητες ευαίσθητους
στην ποσακοναζόλη, ιδιαίτερα από
στελέχη
_Malassezia pachydermatis._
_ _
_ _
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
διάτρησης του τυμπάνου.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα
συστατικά του
κτηνι
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Posatex, ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για
σκύλους.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Oρβιφλοξακίνη
8,5 mg/mL
Μομεταζόνη φουροϊκή (ως μονοένυδρη)
0,9 mg/mL
Ποσακοναζόλη
0,9 mg/mL
ΈΚΔΟΧΑ:
Υγρή παραφίνη
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ωτικές σταγόνες εναιώρημα
Λευκό προς υπόλευκο ιξώδες εναιώρημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας
και οξείας παροξυστικής
επαναλαμβανόμενης εξωτερικής
ωτίτιδας που προκαλείται από βακτήρια
ευαίσθητα στην ορβιφλοξακίνη και από
μύκητες ευαίσθητους
στην ποσακοναζόλη, ιδιαίτερα από
στελέχη
_Malassezia pachydermatis._
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
διάτρησης τυμπάνου.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στα δραστικά
συστατικά, σε κάποιο από τα
έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε
άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες
της ομάδας των αζολών ή
σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη
διάρκεια της κ
Aqra d-dokument sħiħ
