Posaconazole AHCL

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

posaconazole

Disponibbli minn:

Accord Healthcare S.L.U.

Kodiċi ATC:

J02AC04

INN (Isem Internazzjonali):

posaconazole

Grupp terapewtiku:

Antimikotiċi għal użu sistemiku

Żona terapewtika:

Mikosijiet

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Posaconazole AHCL suspensjoni orali huwa indikat għall-użu fil-kura ta ' l-infezzjonijiet tal-fungu fl-adulti:asperġillożi Invażiva f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali;Fusarjożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew f'pazjenti intolleranti għal amphotericin B;Kromoblastomikożi u miċetoma f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal itraconazole;Kokkidajojdomikożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali. Kandidijażi orofarinġali: bħala l-kura preferita f'pazjenti li għandhom mard sever jew li huma immunokompromessi, li r-rispons għal terapija topika hija mistennija li tkun fqir. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. Posaconazole AHCL suspensjoni orali huwa indikat ukoll għal profilassi ta 'infezzjonijiet fungali invażivi fil-pazjenti li ġejjin:Pazjenti li kienu qed jirċievu remissjoni-induzzjoni ta' kimoterapija għal lewkimja majeloġenuża akuta (AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) mistennija li jikkawżaw newtropenja u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet tal-fungu invażivi;trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) riċevituri li huma għaddejjin minn doża għolja ta ' terapija immunosopprimenti għal-graft kontra l-host u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-07-25

Fuljett ta 'informazzjoni

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-
UTENT
31
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSJONI ORALI
posaconazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Posaconazole AHCL u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Posaconazole AHCL
3.
Kif għandek tieħu Posaconazole AHCL
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Posaconazole AHCL
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU POSACONAZOLE AHCL U GЋALXIEX JINTUŻA
Posaconazole AHCL
fih mediċina msejħa posaconazole. Dan jappartjeni għal grupp ta’
mediċini
msejħa “antifungali”. Jintuża biex jimpedixxi u jikkura bosta
infezzjonijiet fungali differenti.
Din il-mediċina taħdem billi toqtol jew twaqqaf milli jikbru ċerti
tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw
infezzjonijiet.
Posaconazole AHCL
jista’ jintuża fl-adulti biex jikkura dawn it-tipi ta’
infezzjonijiet tal-fungu meta
mediċini antifungali oħrajn ma jkunux ħadmu jew inti tkun waqaft
teħodhom:
-
infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja tal-
_Aspergillus _
li ma jkunux tjiebu meta jkunu
ġew ikkurati bil-mediċini kontra l-fungu amphotericin B jew
itraconazole jew meta dawn il-
mediċini kellhom jitwaqqfu;
-
infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja
_Fusarium _
li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew
ikkurati b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf;
-
infezzj

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ suspensjoni orali fih 40 mg ta’ posaconazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.75 g ta’ glucose għal kull
5 mL ta’ suspensjoni.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni orali
Suspensjoni bajda għal bajda fl-isfar li tiċċirkola b’mod ħieles
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Posaconazole AHCL suspensjoni orali jintuża għall-kura ta’
infezzjonijiet tal-fungu f’adulti (ara
sezzjoni 5.1):
-
Asperġillożi invażiva f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal
amphotericin B jew
itraconazole jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti
mediċinali;
-
Fusarjożi f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal amphotericin
B jew f’pazjenti intolleranti
għal amphotericin B;
-
Kromoblastomikożi u miċetoma f’pazjenti b’mard li hu refrattarju
għal itraconazole
jew f’pazjenti intolleranti għal itraconazole;
-
Kokkidajojdomikożi f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal
amphotericin B, itraconazole
jew fluconazole jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti
mediċinali;
-
Kandidijażi orofarinġali: bħala l-kura preferita f’pazjenti li
għandhom mard sever jew li
għandhom is-sistema immuni kompromessa, li jkunu mistennija li
jkollhom rispons fqir
għal terapija topika.
Tkun definita refrattarja meta l-infezzjoni tavvanza jew ma titjiebx
wara mill-anqas 7 ijiem ta’
dożi terapewtiċi b’terapija effettiva kontra l-fungu li jkunu
ngħataw qabel.
Posaconazole AHCL suspensjoni orali huwa indikat ukoll għal
profilassi ta’ infezzjonijiet tal-
fungu invasiva fil- pazjenti li ġejjin:
-
Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija ta’ remissjoni-induzzjoni
għall-lewkimja
majeloġenuża
(AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) li jkunu mistennija
li
jikkawżaw newtropenja