País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimikotiċi għal użu sistemiku
Mikosijiet
Posaconazole AHCL suspensjoni orali huwa indikat għall-użu fil-kura ta ' l-infezzjonijiet tal-fungu fl-adulti:asperġillożi Invażiva f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali;Fusarjożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew f'pazjenti intolleranti għal amphotericin B;Kromoblastomikożi u miċetoma f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal itraconazole jew f'pazjenti intolleranti għal itraconazole;Kokkidajojdomikożi f'pazjenti b'mard li hu refrattarju għal amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew f'pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali. Kandidijażi orofarinġali: bħala l-kura preferita f'pazjenti li għandhom mard sever jew li huma immunokompromessi, li r-rispons għal terapija topika hija mistennija li tkun fqir. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. Posaconazole AHCL suspensjoni orali huwa indikat ukoll għal profilassi ta 'infezzjonijiet fungali invażivi fil-pazjenti li ġejjin:Pazjenti li kienu qed jirċievu remissjoni-induzzjoni ta' kimoterapija għal lewkimja majeloġenuża akuta (AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) mistennija li jikkawżaw newtropenja u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet tal-fungu invażivi;trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) riċevituri li huma għaddejjin minn doża għolja ta ' terapija immunosopprimenti għal-graft kontra l-host u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.
Revision: 6
Awtorizzat
2019-07-25
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- UTENT 31 POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSJONI ORALI posaconazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Posaconazole AHCL u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Posaconazole AHCL 3. Kif għandek tieħu Posaconazole AHCL 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Posaconazole AHCL 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU POSACONAZOLE AHCL U GЋALXIEX JINTUŻA Posaconazole AHCL fih mediċina msejħa posaconazole. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “antifungali”. Jintuża biex jimpedixxi u jikkura bosta infezzjonijiet fungali differenti. Din il-mediċina taħdem billi toqtol jew twaqqaf milli jikbru ċerti tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet. Posaconazole AHCL jista’ jintuża fl-adulti biex jikkura dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet tal-fungu meta mediċini antifungali oħrajn ma jkunux ħadmu jew inti tkun waqaft teħodhom: - infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja tal- _Aspergillus _ li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew ikkurati bil-mediċini kontra l-fungu amphotericin B jew itraconazole jew meta dawn il- mediċini kellhom jitwaqqfu; - infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja _Fusarium _ li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew ikkurati b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf; - infezzj Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspensjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ suspensjoni orali fih 40 mg ta’ posaconazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.75 g ta’ glucose għal kull 5 mL ta’ suspensjoni. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali Suspensjoni bajda għal bajda fl-isfar li tiċċirkola b’mod ħieles 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Posaconazole AHCL suspensjoni orali jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-fungu f’adulti (ara sezzjoni 5.1): - Asperġillożi invażiva f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew itraconazole jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali; - Fusarjożi f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal amphotericin B jew f’pazjenti intolleranti għal amphotericin B; - Kromoblastomikożi u miċetoma f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal itraconazole jew f’pazjenti intolleranti għal itraconazole; - Kokkidajojdomikożi f’pazjenti b’mard li hu refrattarju għal amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew f’pazjenti intolleranti għal dawn il-prodotti mediċinali; - Kandidijażi orofarinġali: bħala l-kura preferita f’pazjenti li għandhom mard sever jew li għandhom is-sistema immuni kompromessa, li jkunu mistennija li jkollhom rispons fqir għal terapija topika. Tkun definita refrattarja meta l-infezzjoni tavvanza jew ma titjiebx wara mill-anqas 7 ijiem ta’ dożi terapewtiċi b’terapija effettiva kontra l-fungu li jkunu ngħataw qabel. Posaconazole AHCL suspensjoni orali huwa indikat ukoll għal profilassi ta’ infezzjonijiet tal- fungu invasiva fil- pazjenti li ġejjin: - Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija ta’ remissjoni-induzzjoni għall-lewkimja majeloġenuża (AML) jew għal sindromi majelodisplastiċi (MDS) li jkunu mistennija li jikkawżaw newtropenja Leer el documento completo