Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Posaconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimykotika zur systemischen Anwendung
Mykosen
Posaconazole AHCL suspension zum einnehmen ist angezeigt für die Behandlung der folgenden Pilzinfektionen bei Erwachsenen:Invasive Aspergillose bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B oder Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln;Fusariosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber amphotericin B;Chromoblastomycosis und mycetoma bei Patienten mit der Krankheit, das ist gegenüber Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber Itraconazol;Coccidioidomycosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol, oder bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln. Oropharyngeale Candidose: als first-line-Therapie bei Patienten, die eine schwere Erkrankung oder ein geschwächtes Immunsystem haben, in denen in Reaktion auf eine topische Therapie erwartet wird, arm zu sein. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Posaconazole AHCL orale suspension ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen in den folgenden Patienten: - Patienten empfangen-Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) voraussichtlich dazu führen, dass verlängerte Neutropenie und wer sind hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen;Hämatopoetische Stammzelltransplantation (hszt) Empfänger, die sind im high-Dosis der immunsuppressiven Therapie der graft-versus-host-Krankheit, bei denen ein hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen.
Revision: 6
Autorisiert
2019-07-25
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER POSACONAZOL AHCL 40 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Posaconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol AHCL beachten? 3. Wie ist Posaconazol AHCL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Posaconazol AHCL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST POSACONAZOL AHCL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Posaconazol AHCL enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt. Posaconazol AHCL kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten: - Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn die Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Posaconazol AHCL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,75 g Glucose pro 5 ml Suspension. Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5,2 mg Propylenglycol (E1520) pro 5 ml Suspension. Dieses Arzneimittel enthält 11,4 mg Natriumbenzoat (E211) pro 5 ml Suspension. Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,114 mg Benzoesäure (E210) pro 5 ml Suspension. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße bis gebrochen weiße, frei fließende Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Posaconazol AHCL Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1): - Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben; - Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben; - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben; - Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben; - Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten, die eine schwere Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein schwaches Ansprechen auf eine topische Therapie erwartet wird. Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Aus Aqra d-dokument sħiħ