Posaconazole AHCL

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Posaconazol

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC04

INN (International Name):

posaconazole

Therapeutic group:

Antimykotika zur systemischen Anwendung

Therapeutic area:

Mykosen

Therapeutic indications:

Posaconazole AHCL suspension zum einnehmen ist angezeigt für die Behandlung der folgenden Pilzinfektionen bei Erwachsenen:Invasive Aspergillose bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B oder Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln;Fusariosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber amphotericin B;Chromoblastomycosis und mycetoma bei Patienten mit der Krankheit, das ist gegenüber Itraconazol bzw. bei Patienten, die intolerant sind gegenüber Itraconazol;Coccidioidomycosis bei Patienten mit der Krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol, oder bei Patienten, die intolerant sind gegenüber diesen Arzneimitteln. Oropharyngeale Candidose: als first-line-Therapie bei Patienten, die eine schwere Erkrankung oder ein geschwächtes Immunsystem haben, in denen in Reaktion auf eine topische Therapie erwartet wird, arm zu sein. Feuerfestigkeit ist definiert als progression der Infektion oder Misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 Tage vor der therapeutischen Dosen der wirksamen antimykotischen Therapie. Posaconazole AHCL orale suspension ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen in den folgenden Patienten: - Patienten empfangen-Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) voraussichtlich dazu führen, dass verlängerte Neutropenie und wer sind hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen;Hämatopoetische Stammzelltransplantation (hszt) Empfänger, die sind im high-Dosis der immunsuppressiven Therapie der graft-versus-host-Krankheit, bei denen ein hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2019-07-25

Patient Information leaflet

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
POSACONAZOL AHCL 40 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol AHCL beachten?
3.
Wie ist Posaconazol AHCL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Posaconazol AHCL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POSACONAZOL AHCL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol AHCL enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt
wird. Er gehört zur Gruppe der so
genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung
einer Vielzahl von verschiedenen
Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen Infektionen verursachen können,
abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazol AHCL kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden
Arten von Pilzinfektionen
angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder
Sie diese absetzen mussten:
-
Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich
während einer antimykotischen
Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben
oder wenn die

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol AHCL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,75 g Glucose pro 5 ml Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5,2 mg Propylenglycol (E1520) pro
5 ml Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält 11,4 mg Natriumbenzoat (E211) pro 5 ml
Suspension.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,114 mg Benzoesäure (E210) pro 5
ml Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße bis gebrochen weiße, frei fließende Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol AHCL Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung
der folgenden
Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
-
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder
Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen
diese Arzneimittel haben;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist bzw. bei
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen
Itraconazol haben;
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B,
Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel
haben;
-
Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten,
die eine schwere Erkrankung
haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein schwaches
Ansprechen auf eine topische Therapie
erwartet wird.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Aus