Porcilis PCV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-01-2009
Ingredjent attiv:
prasečí circovirus typu 2 ORF2 podjednotkový antigen
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupp terapewtiku:
Prasata
Żona terapewtika:
Imunologická vyšetření pro suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virové zátěže v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení hubnutí spojené s prasat cirkovirem typu-2 infekce vyskytující se v průběhu výkrmu. Nástup imunity: 2 weeksDuration imunity: 22 týdny.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-12
Fuljett ta 'informazzjoni
11
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je
nebezpečné. Před použitím čtěte
příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepte.
10.
DATUM EXPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
13.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván
pouze na předpis.
14.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
15.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/08/091/00
20 ml
EU/2/08/091/002
50 ml
EU/2/08/091/003
100 ml
EU/2/08/091/004
200 ml
EU/2/08/091/005
500 ml
EU/2/08/091/006
10 x 20 ml
EU/2/08/091/007
10 x 50 ml
EU/2/08/091/008
10 x 100 ml
EU/2/08/091/009
10 x 200 ml
12
EU/2/08/091/010
10 x 500 ml
17.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Lot {číslo}
13
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
{ Injekční lahvičky 100, 200, 500 ml }
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PCV injekční emulze pro prasata
2.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Dávka 2 ml obsahuje:
PCV2 ORF2 podjednotkový antigen: 3720 antigenních jednotek.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
VELIKOST BALENÍ
100 ml
200ml
500 ml
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
6.
INDIKACE
7.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Intramuskulární použití.
Před použitím čtěte příbalovou informaci
8.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
9.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Náhodné sebepoškoze
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PCV injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: ≥ 3720 AU*
* Antigenní jednotky stanovené in vitro testem účinnosti
(AlphaLISA)
Adjuvans:
Dl-α-tokoferolacetát
25 mg
Lehký tekutý parafín
346 mg
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi
a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality
a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve
výkrmové fázi.
Nástup imunity:
2 týdny
Trvání imunity:
22 týdnů
4.3
Kontraindikace
Nejsou
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka
vakcinačního schématu překoná až střední
hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední
až vysoké hladiny mateřských
protilátek u selat.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných
kanců.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
3
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke
ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte
léka
Aqra d-dokument sħiħ
