Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
prasečí circovirus typu 2 ORF2 podjednotkový antigen
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Prasata
Imunologická vyšetření pro suidae
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virové zátěže v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení hubnutí spojené s prasat cirkovirem typu-2 infekce vyskytující se v průběhu výkrmu. Nástup imunity: 2 weeksDuration imunity: 22 týdny.
Revision: 7
Autorizovaný
2009-01-12
11 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné. Před použitím čtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepte. 10. DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Před použitím čtěte příbalovou informaci. 13. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/091/00 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml 12 EU/2/08/091/010 10 x 500 ml 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo} 13 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU { Injekční lahvičky 100, 200, 500 ml } 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV injekční emulze pro prasata 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: PCV2 ORF2 podjednotkový antigen: 3720 antigenních jednotek. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze 4. VELIKOST BALENÍ 100 ml 200ml 500 ml 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata 6. INDIKACE 7. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární použití. Před použitím čtěte příbalovou informaci 8. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškoze Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivá látka: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: ≥ 3720 AU* * Antigenní jednotky stanovené in vitro testem účinnosti (AlphaLISA) Adjuvans: Dl-α-tokoferolacetát 25 mg Lehký tekutý parafín 346 mg Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi. Nástup imunity: 2 týdny Trvání imunity: 22 týdnů 4.3 Kontraindikace Nejsou 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka vakcinačního schématu překoná až střední hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední až vysoké hladiny mateřských protilátek u selat. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců. 4.5 Zvláštní opatření pro použití 3 Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte léka Læs hele dokumentet