Pombiliti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2023
Ingredjent attiv:
Cipaglucosidase alfa
Disponibbli minn:
Amicus Therapeutics Europe Limited
Kodiċi ATC:
A16AB
INN (Isem Internazzjonali):
cipaglucosidase alfa
Grupp terapewtiku:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Żona terapewtika:
Гликогенна складова болест тип II
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-03-20
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B.
ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
POMBILITI 105 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ципаглюкозидаза алфа (cipaglucosidase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка
нежелани реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1. Какво представлява Pombiliti и за какво
се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Pombiliti
3. Как се прилага Pombiliti
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхраняват
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти
се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция. За
начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pombiliti 105 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 105 mg
ципаглюкозидаза алфа (cipaglucosidase alfa).
След реконституиране на съдържанието
на всеки флакон (вж. точка 6.6),
концентрираният
разтвор съдържа 15 mg ципаглюкозидаза
алфа* на ml.
*Човешката кисела α-глюкозидаза с
бис-фосфорилирани N-гликани (бис-M6P) се
произвежда в
клетки от яйчник на китайски хамстер
(Chinese hamster ovary, CHO) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 10,5 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял до бледожълтеникав лиофилизиран
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Pombiliti (цип
Aqra d-dokument sħiħ
