Pombiliti
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-05-2023
Active ingredient:
Cipaglucosidase alfa
Available from:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC code:
A16AB
INN (International Name):
cipaglucosidase alfa
Therapeutic group:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Therapeutic area:
Гликогенна складова болест тип II
Therapeutic indications:
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2023-03-20
Patient Information leaflet
28
B.
ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
POMBILITI 105 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ципаглюкозидаза алфа (cipaglucosidase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка
нежелани реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1. Какво представлява Pombiliti и за какво
се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Pombiliti
3. Как се прилага Pombiliti
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхраняват
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти
се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция. За
начина на съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pombiliti 105 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 105 mg
ципаглюкозидаза алфа (cipaglucosidase alfa).
След реконституиране на съдържанието
на всеки флакон (вж. точка 6.6),
концентрираният
разтвор съдържа 15 mg ципаглюкозидаза
алфа* на ml.
*Човешката кисела α-глюкозидаза с
бис-фосфорилирани N-гликани (бис-M6P) се
произвежда в
клетки от яйчник на китайски хамстер
(Chinese hamster ovary, CHO) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 10,5 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял до бледожълтеникав лиофилизиран
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Pombiliti (цип
Read the complete document
