Pajjiż: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sodu pirofosforan dziesięciowodny
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09GA06
Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis
13,4 mg
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344123; Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344116
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POLTECHRBC, 13,40 MG, LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Stanni pyrophosphatis et technetii (_ _99m_ _Tc) solutio iniectabilis _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest PoltechRBC i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechRBC 3. Jak stosować PoltechRBC 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać PoltechRBC 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST POLTECHRBC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wskazania do stosowania to: Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem znakowanych erytrocytów wykorzystywana do _: _ scyntygrafii pozwalającej na: - badania frakcji wyrzutowej komór serca, - badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego, obrazowania ukrwienia narządów oraz nieprawidłowości naczyniowych, diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. Badanie objętości krwi. Scyntygrafia śledziony. Stosowanie PoltechRBC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM POLTECHRBC KIEDY NIE STOSOWAĆ POLTECHRBC Leku nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sub Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera: Substancja czynna: sodu pirofosforan dziesięciowodny 13,40 mg Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w następujących wskazaniach: - Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą _in vivo, in vitro _ lub _ in _ _vivo/in vitro, _ wykorzystywana do: angiokardioscyntygrafii pozwalającej na: - badania frakcji wyrzutowej komór serca, - badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego, - parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego, obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych, diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. - Badanie obj ętości krwi. - Scyntygrafia śledziony. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej. _ _ _Metody znakowania erytrocytów _ _Metoda in vivo _ Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu ( 99m Tc) sod Aqra d-dokument sħiħ