êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sodu pirofosforan dziesięciowodny
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09GA06
Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis
13,4 mg
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344123; Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344116
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA POLTECHRBC, 13,40 MG, LIOFILIZAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Stanni pyrophosphatis et technetii (_ _99m_ _Tc) solutio iniectabilis _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza prowadzÄ…cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorujÄ…cego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzÄ…cemu lub lekarzowi specjaliÅ›cie medycyny nuklearnej nadzorujÄ…cemu przebieg badania. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest PoltechRBC i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechRBC 3. Jak stosować PoltechRBC 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać PoltechRBC 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST POLTECHRBC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Wskazania do stosowania to: Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem znakowanych erytrocytów wykorzystywana do _: _ ï‚· scyntygrafii pozwalajÄ…cej na: - badania frakcji wyrzutowej komór serca, - badania caÅ‚kowitej i odcinkowej ruchomoÅ›ci Å›cian mięśnia sercowego, ï‚· obrazowania ukrwienia narzÄ…dów oraz nieprawidÅ‚owoÅ›ci naczyniowych, ï‚· diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. Badanie objÄ™toÅ›ci krwi. Scyntygrafia Å›ledziony. Stosowanie PoltechRBC skutkuje narażeniem na niewielkÄ… dawkÄ™ promieniowania. Lekarz uznaÅ‚, że korzyÅ›ci wynikajÄ…ce z przeprowadzonego badania przewyższajÄ… potencjalne ryzyko zwiÄ…zane z promieniowaniem jonizujÄ…cym. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM POLTECHRBC KIEDY NIE STOSOWAĆ POLTECHRBC Leku nie należy podawać, jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sub ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera: Substancja czynna: sodu pirofosforan dziesiÄ™ciowodny 13,40 mg Substancja pomocnicza: cyny (II) chlorek dwuwodny 4,3 mg Radionuklid nie wchodzi w skÅ‚ad zestawu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w nastÄ™pujÄ…cych wskazaniach: - Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodÄ… _in vivo, in vitro _ lub _ in _ _vivo/in vitro, _ wykorzystywana do: ï‚· angiokardioscyntygrafii pozwalajÄ…cej na: - badania frakcji wyrzutowej komór serca, - badania caÅ‚kowitej i odcinkowej ruchomoÅ›ci Å›cian mięśnia sercowego, - parametrycznej analizy fazowej kurczliwoÅ›ci mięśnia sercowego, ï‚· obrazowania perfuzji narzÄ…dowej oraz malformacji naczyniowych, ï‚· diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. - Badanie obj Ä™toÅ›ci krwi. - Scyntygrafia Å›ledziony. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuÅ›cić w roztworze soli fizjologicznej. Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cynÄ… (II) przygotowuje siÄ™ przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej. _ _ _Metody znakowania erytrocytów _ _Metoda in vivo _ Wstrzyknąć odpowiedniÄ… objÄ™tość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartoÅ›ci fiolki w roztworze soli fizjologicznej, a nastÄ™pnie podać dożylnie jaÅ‚owy roztwór nadtechnecjanu ( 99m Tc) sod ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°