Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Heilsueyðandi lyf
Stækkun Æxli, Gelding-Þola
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
Leyfilegt
2022-12-09
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PLUVICTO 1.000 MBQ/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN lútetíum ( 177 Lu) vipivotíð tetraxetan Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pluvicto og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pluvicto 3. Hvernig Pluvicto er notað 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig Pluvicto er geymt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PLUVICTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM PLUVICTO Pluvicto inniheldur lútetíum ( 177 Lu) vipivotíð tetraxetan. Þetta er geislavirkt lyf sem er eingöngu ætlað til meðferðar. VIÐ HVERJU PLUVICTO ER NOTAÐ Pluvicto er notað til meðferðar hjá fullorðnum með ágengt krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð og hefur dreifst í aðra líkamshluta (með meinvörpum), sem hafa þegar fengið aðrar meðferðir við krabbameini. Krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð er krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill sem er hluti af æxlunarfærum karla) sem svarar ekki meðferð sem dregur úr karlhormónum. Pluvicto er notað ef prótein sem nefnist PSMA (prostate-specific membrane antigen) er að finna á yfirborði krabbameinsfrumna í blöðruhálskirtli. VERKUN PLUVICT Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Pluvicto 1.000 MBq/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 1.000 MBq af lútetíum ( 177 Lu) vipivotíð tetraxetani á degi og tíma kvörðunar. Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq ± 10% á degi og tíma lyfjagjafar. Vegna þess að föst rúmmálsvirkni er 1.000 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar getur magn lausnarinnar í hettuglasinu sem þarf fyrir nauðsynlegt magn af geislavirkni verið á bilinu 7,5 ml til 12,5 ml á degi og tíma lyfjagjafar. Eðlisfræðilegir eiginleikar Lútetíum-177 sundrast í stöðugt hafníum-177 sem hefur helmingunartíma sem nemur 6,647 dögum með því að gefa frá sér beta mínus geislun með hámarksorkuna 0,498 MeV (79%) og ljóseindageislun (γ) sem nemur 0,208 MeV (11%) og 0,113 MeV (6,4%). Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur allt að 0,312 mmól (7,1 mg) af natríum. Hvert hettuglas inniheldur allt að 88,75 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf/innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus til fölgul lausn, pH: 4,5 til 7,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pluvicto ásamt andrógenbælandi meðferð, með eða án andrógenviðtakahemla, er ætlað til meðferðar við ágengu PSMA (prostate-specific membrane antigen)-jákvæðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (mCRPC) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið meðferð með andrógenviðtakahemlum og krabbameinslyfjameðferð með taxönum (sjá kafla 5.1). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Mikilvægar öryggisupplýsingar Pluvicto skal a Aqra d-dokument sħiħ