Pluvicto

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited 

ए.टी.सी कोड:

V10XX

INN (इंटरनेशनल नाम):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

चिकित्सीय समूह:

Heilsueyðandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Stækkun Æxli, Gelding-Þola

चिकित्सीय संकेत:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2022-12-09

सूचना पत्रक

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PLUVICTO 1.000 MBQ/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
lútetíum (
177
Lu) vipivotíð tetraxetan
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf
er á frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pluvicto og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pluvicto
3.
Hvernig Pluvicto er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig Pluvicto er geymt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PLUVICTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PLUVICTO
Pluvicto inniheldur lútetíum (
177
Lu) vipivotíð tetraxetan. Þetta er geislavirkt lyf sem er eingöngu
ætlað
til meðferðar.
VIÐ HVERJU PLUVICTO ER NOTAÐ
Pluvicto er notað til meðferðar hjá fullorðnum með ágengt
krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki
svarar hormónahvarfsmeðferð og hefur dreifst í aðra líkamshluta
(með meinvörpum), sem hafa þegar
fengið aðrar meðferðir við krabbameini. Krabbamein í
blöðruhálskirtli sem ekki svarar
hormónahvarfsmeðferð er krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill
sem er hluti af æxlunarfærum karla)
sem svarar ekki meðferð sem dregur úr karlhormónum. Pluvicto er
notað ef prótein sem nefnist PSMA
(prostate-specific membrane antigen) er að finna á yfirborði
krabbameinsfrumna í blöðruhálskirtli.
VERKUN PLUVICT

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Pluvicto
1.000 MBq/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 1.000 MBq af lútetíum (
177
Lu) vipivotíð tetraxetani á degi og tíma
kvörðunar.
Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er
7.400 MBq ± 10% á degi og tíma
lyfjagjafar. Vegna þess að föst rúmmálsvirkni er 1.000 MBq/ml á
degi og tíma kvörðunar getur magn
lausnarinnar í hettuglasinu sem þarf fyrir nauðsynlegt magn af
geislavirkni verið á bilinu 7,5 ml til
12,5 ml á degi og tíma lyfjagjafar.
Eðlisfræðilegir eiginleikar
Lútetíum-177 sundrast í stöðugt hafníum-177 sem hefur
helmingunartíma sem nemur 6,647 dögum
með því að gefa frá sér beta mínus geislun með hámarksorkuna
0,498 MeV (79%) og ljóseindageislun
(γ) sem nemur 0,208 MeV (11%) og 0,113 MeV (6,4%).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur allt að 0,312 mmól (7,1 mg) af natríum.
Hvert hettuglas inniheldur allt að
88,75 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus til fölgul lausn, pH: 4,5 til 7,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pluvicto ásamt andrógenbælandi meðferð, með eða án
andrógenviðtakahemla, er ætlað til meðferðar
við ágengu PSMA (prostate-specific membrane antigen)-jákvæðu
krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (mCRPC) hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa
fengið meðferð með andrógenviðtakahemlum og
krabbameinslyfjameðferð með taxönum (sjá
kafla 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Mikilvægar öryggisupplýsingar
Pluvicto
skal a�