PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

abarélix

Disponibbli minn:

SPECIALITY EUROPEAN PHARMA LIMITED

Kodiċi ATC:

L02BX01

INN (Isem Internazzjonali):

abarélix

Dożaġġ:

100 mg

Għamla farmaċewtika:

poudre

Kompożizzjoni:

composition pour un flacon > abarélix : 100 mg . Sous forme de : abarélix (acétate d') solvant composition > Pas de substance active. :

Rotta amministrattiva:

intramusculaire

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) en verre de 100 mg - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec 2 aiguille(s)

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

AUTRES ANTAGONISTES HORMONAUX ET AGENTS APPARENTES

Sommarju tal-prodott:

494 991-3 ou 34009 494 991 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec 2 aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 993-6 ou 34009 494 993 6 6 - 3 flacon(s) en verre de 100 mg - 3 ampoule(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec 2 aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Abrogée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-11-26

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2010
Dénomination du médicament
PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
ABARELIX
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLENAXIS
100 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
PLENAXIS est un médicament injectable appartenant à la classe des
antagonistes de la gonadolibérine (GnRH). Chez les
hommes, cette classe de médicaments conduit à une baisse des taux
d'hormones mâles, comme la testostérone. Le cancer
de la prostate est traité par la réduction des taux de
testostérone.
PLENAXIS est utilisé pour mettre en route (jusqu'à 85 jours de
traitement) une réduction médicamenteuse du taux de
testostérone dans les carcinomes prostatiques hormonodépendants
avancés ou métastatiques, lorsque s'impose un
tr

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d'abarelix.
Sous forme de mélange d'acétate d'abarelix et de carmellose sodique
Après reconstitution avec 2,2 ml d'une solution de chlorure de sodium
à 0,9 pour cent (voir rubrique 6.6), la suspension
injectable contient 50 mg/ml d'abarelix.
Après reconstitution, la solution contient moins d'une mmol de sodium
(23 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre blanche et solution limpide et incolore.
Utilisation intramusculaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PLENAXIS est indiqué chez les hommes adultes pour mettre en route
(jusqu'à 85 jours) une castration hormonale dans les
carcinomes prostatiques hormonodépendants avancés ou métastatiques,
lorsque s'impose un traitement antiandrogène.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
100 mg de PLENAXIS doit être administré par injection
intramusculaire (IM) aux 1
er
, 15
e
et 29
e
jours (4
e
semaine) et ensuite
toutes les quatre semaines. Le succès du traitement par PLENAXIS peut
être contrôlé par des paramètres cliniques et par le
dosage périodique des taux sériques de testostérone et de PSA. Un
taux élevé de PSA doit être confirmé par la vérification
du taux de testostérone sérique avant de diagnostiquer un cancer de
la prostate réfractaire à la castration.
Une attention particulière devra être portée à la baisse
potentielle de l'efficacité dans le cas des patients dont le poids
corporel est supérieur à 100 kg.
La prudence est conseillée en cas d'insuffisance hépatique ou
rénale, légère ou modérée, car les données sont insuffisantes
pour fournir des recommandations posologiques spécifiques. PLENAXIS
ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance
hépatique ou