Ország: Franciaország
Nyelv: francia
Forrás: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
abarélix
SPECIALITY EUROPEAN PHARMA LIMITED
L02BX01
abarélix
100 mg
poudre
composition pour un flacon > abarélix : 100 mg . Sous forme de : abarélix (acétate d') solvant composition > Pas de substance active. :
intramusculaire
1 flacon(s) en verre de 100 mg - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec 2 aiguille(s)
liste I
AUTRES ANTAGONISTES HORMONAUX ET AGENTS APPARENTES
494 991-3 ou 34009 494 991 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec 2 aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 993-6 ou 34009 494 993 6 6 - 3 flacon(s) en verre de 100 mg - 3 ampoule(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec 2 aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2010-11-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/11/2010 Dénomination du médicament PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ABARELIX Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ? 3. COMMENT UTILISER PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques PLENAXIS est un médicament injectable appartenant à la classe des antagonistes de la gonadolibérine (GnRH). Chez les hommes, cette classe de médicaments conduit à une baisse des taux d'hormones mâles, comme la testostérone. Le cancer de la prostate est traité par la réduction des taux de testostérone. PLENAXIS est utilisé pour mettre en route (jusqu'à 85 jours de traitement) une réduction médicamenteuse du taux de testostérone dans les carcinomes prostatiques hormonodépendants avancés ou métastatiques, lorsque s'impose un tr Olvassa el a teljes dokumentumot
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/11/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PLENAXIS 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d'abarelix. Sous forme de mélange d'acétate d'abarelix et de carmellose sodique Après reconstitution avec 2,2 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (voir rubrique 6.6), la suspension injectable contient 50 mg/ml d'abarelix. Après reconstitution, la solution contient moins d'une mmol de sodium (23 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable. Poudre blanche et solution limpide et incolore. Utilisation intramusculaire. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques PLENAXIS est indiqué chez les hommes adultes pour mettre en route (jusqu'à 85 jours) une castration hormonale dans les carcinomes prostatiques hormonodépendants avancés ou métastatiques, lorsque s'impose un traitement antiandrogène. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE 100 mg de PLENAXIS doit être administré par injection intramusculaire (IM) aux 1 er , 15 e et 29 e jours (4 e semaine) et ensuite toutes les quatre semaines. Le succès du traitement par PLENAXIS peut être contrôlé par des paramètres cliniques et par le dosage périodique des taux sériques de testostérone et de PSA. Un taux élevé de PSA doit être confirmé par la vérification du taux de testostérone sérique avant de diagnostiquer un cancer de la prostate réfractaire à la castration. Une attention particulière devra être portée à la baisse potentielle de l'efficacité dans le cas des patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg. La prudence est conseillée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, légère ou modérée, car les données sont insuffisantes pour fournir des recommandations posologiques spécifiques. PLENAXIS ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique ou Olvassa el a teljes dokumentumot