PLEKSOR 24 MG/1.2 ML S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

pleriksafor

Disponibbli minn:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

L03AX16

INN (Isem Internazzjonali):

polarizados

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
KULLANMA TALİMATI
PLEKSOR 24 MG/1,2ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
S.C. (DERIALTINA) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir flakon 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor içerir.
Çözeltinin
her 1 ml’si 20 mg pleriksafor içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk
su.
_ _
_ _
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PLEKSOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PLEKSOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PLEKSOR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PLEKSOR’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PLEKSOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PLEKSOR’un
her
bir
flakonu,
1,2
ml
çözelti
içinde
24
mg
pleriksafor
içermektedir.
Enjeksiyonluk çözeltinin her ml’si 20 mg pleriksafor
içermektedir.
2
PLEKSOR, bromobütil likit tıpalı cam bir flakon içinde, renksizden
soluk sarıya dönük berrak
renkte
enjeksiyonluk
çözelti
olarak
tedarik
edilmektedir.
Her
bir
kutuda
1
adet
flakon
bulunmak

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLEKSOR 24 mg/1,2ml S.C. Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor
içermektedir.
Çözeltinin her 1 ml’si 20 mg pleriksafor içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir flakonda;
Sodyum klorür
5,9 mg
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
k.m.
Çözeltinin her 1 ml’si yaklaşık 5 mg (0,2 mmol) sodyum
içermektedir.
Sodyum hakkında ilave bilgi için bölüm 4.4’e bakınız.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Renksizden soluk sarıya dönük berrak sıvıdır; pH değeri 6,0-7,5
ve osmolalitesi 260-320
mOsm/kg.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Otolog kök hücre transplantasyonu gerçekleştirmek istenen lenfoma
ve multipl miyelom
tanısı konmuş erişkin hastalarda,
•
Sadece Granülosit Koloni Uyarıcı Faktör (G-CSF) mobilizasyonunun
yeterli olacağı
öngörülen
hastalarda
en
az
1
seri
10
mikrogram/kilogram
gün
dozunda
G-CSF
uygulaması ve en az 1 seri G-CSF ve kemoterapi uygulaması ile
yeterli (≥ 2 x 10
6
/kg
CD34+ hücre) kök hücre mobilizasyonu sağlanamayan hastalarda,
2
•
Sadece
G-CSF
ile
yeterli
düzeyde
kök
hücre
mobilizasyonu
sağlanamayacağı
öngörülen hastalarda en az 1 seri kemoterapi ve G-CSF uygulamasına
rağmen yeterli
(≥ 2 x 10
6
/kg CD34+ hücre) kök hücre mobilizasyonu sağlanamayan olgularda
G-CSF
ile kombine olarak endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PLEKSOR
tedavisi,
onkoloji
ve/veya
hematoloji
uzmanı
olan
bir
hekim
tarafından
başlatılmalı
ve
yönetilmelidir.
Mobilizasyon
ve
aferez
prosedürleri,
bu
alanda
geçerli
deney