Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pleriksafor
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L03AX16
polarizados
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PLEKSOR 24 MG/1,2ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI S.C. (DERIALTINA) ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. Steril • _ETKIN MADDE_ : Her bir flakon 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor içerir. Çözeltinin her 1 ml’si 20 mg pleriksafor içerir. • _YARDIMCI MADDELER_ : Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. _ _ _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PLEKSOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PLEKSOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PLEKSOR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PLEKSOR’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PLEKSOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PLEKSOR’un her bir flakonu, 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir. Enjeksiyonluk çözeltinin her ml’si 20 mg pleriksafor içermektedir. 2 PLEKSOR, bromobütil likit tıpalı cam bir flakon içinde, renksizden soluk sarıya dönük berrak renkte enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmak Lue koko asiakirja
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PLEKSOR 24 mg/1,2ml S.C. Enjeksiyonluk Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon, 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir. Çözeltinin her 1 ml’si 20 mg pleriksafor içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Her bir flakonda; Sodyum klorür 5,9 mg Sodyum hidroksit (pH ayarı için) k.m. Çözeltinin her 1 ml’si yaklaşık 5 mg (0,2 mmol) sodyum içermektedir. Sodyum hakkında ilave bilgi için bölüm 4.4’e bakınız. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Renksizden soluk sarıya dönük berrak sıvıdır; pH değeri 6,0-7,5 ve osmolalitesi 260-320 mOsm/kg. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Otolog kök hücre transplantasyonu gerçekleştirmek istenen lenfoma ve multipl miyelom tanısı konmuş erişkin hastalarda, • Sadece Granülosit Koloni Uyarıcı Faktör (G-CSF) mobilizasyonunun yeterli olacağı öngörülen hastalarda en az 1 seri 10 mikrogram/kilogram gün dozunda G-CSF uygulaması ve en az 1 seri G-CSF ve kemoterapi uygulaması ile yeterli (≥ 2 x 10 6 /kg CD34+ hücre) kök hücre mobilizasyonu sağlanamayan hastalarda, 2 • Sadece G-CSF ile yeterli düzeyde kök hücre mobilizasyonu sağlanamayacağı öngörülen hastalarda en az 1 seri kemoterapi ve G-CSF uygulamasına rağmen yeterli (≥ 2 x 10 6 /kg CD34+ hücre) kök hücre mobilizasyonu sağlanamayan olgularda G-CSF ile kombine olarak endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI PLEKSOR tedavisi, onkoloji ve/veya hematoloji uzmanı olan bir hekim tarafından başlatılmalı ve yönetilmelidir. Mobilizasyon ve aferez prosedürleri, bu alanda geçerli deney Lue koko asiakirja