Piqray

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

alpelisib

Disponibbli minn:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kodiċi ATC:

L01EM03

INN (Isem Internazzjonali):

alpelisib

Dożaġġ:

50mg + 200mg

Għamla farmaċewtika:

film tableta

Unitajiet fil-pakkett:

film tableta; 50mg + 200mg; blister, 28x50mg + 28 x 200mg

Klassi:

SZR

Tip ta 'preskrizzjoni:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manifatturat minn:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Sommarju tal-prodott:

JKL: 1039737

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

REGISTRACIJA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-06-10

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PIQRAY
®
, 50 MG, FILM TABLETE
PIQRAY
®
, 150 MG, FILM TABLETE
PIQRAY
®
, 200 MG, FILM TABLETE
ALPELISIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Piqray i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Piqray
3.
Kako se uzima lek Piqray
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Piqray
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PIQRAY I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PIQRAY
Lek Piqray sadrži aktivnu supstancu alpelisib koja pripada grupi
lekova zvanih inhibitori fosfatidilinozitol
3-kinaze (PI3K).
ČEMU JE NAMENJEN LEK PIQRAY
Lek Piqray je namenjen za lečenje postmenopauzalnih žena i
muškaraca, sa vrstom raka dojke koji se naziva
uznapredovali
rak
dojke
pozitivan
na
hormonski
receptor
(HR)
i
negativan
na
receptor
za
humani
epidermalni faktor rasta 2 (HER2).
Lek Piqray se koristi u kombinaciji sa fulvestrantom, hormonskom
terapijom protiv raka, kod pacijenata čiji rak nije reagovao na druge
hormonske terapije i koji imaju
određene promene (mutacije) u genu koji se naziva PIK3CA.
Lekar će Vam uzeti uzorak krvi i/ili

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Piqray
®
, 50 mg, film tablete
Piqray
®
, 150 mg, film tablete
Piqray
®
, 200 mg, film tablete
INN: alpelisib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Piqray 50 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 50 mg alpelisiba.
Piqray 150 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 150 mg alpelisiba.
Piqray 200 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 200 mg alpelisiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Piqray 50 mg film tablete
Svetloružičasta, okrugla, zaobljena film tableta zakošenih ivica sa
utisnutom oznakom „L7“ sa jedne strane i
„NVR“ sa druge strane. Približan prečnik: 7,2 mm.
Piqray 150 mg film tablete
Bledocrvena, duguljasta, zaobljena film tableta zakošenih ivica sa
utisnutom oznakom „UL7“ sa jedne strane
i „NVR“ sa druge strane. Približna veličina: 14,2 mm (dužina);
5,7 mm (širina).
Piqray 200 mg film tablete
Svetlocrvena, duguljasta, zaobljena film tableta zakošenih ivica sa
utisnutom oznakom „YL7“ sa jedne strane
i „NVR“ sa druge strane. Približna veličina: 16,2 mm (dužina);
6,5 mm (širina).
2 od 25
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Piqray je indikovan u kombinaciji sa fulvestrantom za lečenje
žena u postmenopauzi i muškaraca sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na
hormonski receptor (HR) i negativnim
na receptor za humani epidermalni faktor rasta 2 (HER2) sa PIK3CA
mutacijom nakon progresije bolesti do
koje je došlo na endokrinoj terapiji koja se primenjivala kao
monoterapija (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Piqray mora da započne lekar sa iskustvom u primeni
terapije protiv raka.
Pacijenti
sa HR-pozitivnim, HER2-