Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
alpelisib
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01EM03
alpelisib
50mg + 200mg
film tableta
film tableta; 50mg + 200mg; blister, 28x50mg + 28 x 200mg
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
JKL: 1039737
REGISTRACIJA
2021-06-10
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK PIQRAY ® , 50 MG, FILM TABLETE PIQRAY ® , 150 MG, FILM TABLETE PIQRAY ® , 200 MG, FILM TABLETE ALPELISIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Piqray i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Piqray 3. Kako se uzima lek Piqray 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Piqray 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK PIQRAY I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK PIQRAY Lek Piqray sadrži aktivnu supstancu alpelisib koja pripada grupi lekova zvanih inhibitori fosfatidilinozitol 3-kinaze (PI3K). ČEMU JE NAMENJEN LEK PIQRAY Lek Piqray je namenjen za lečenje postmenopauzalnih žena i muškaraca, sa vrstom raka dojke koji se naziva uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor za humani epidermalni faktor rasta 2 (HER2). Lek Piqray se koristi u kombinaciji sa fulvestrantom, hormonskom terapijom protiv raka, kod pacijenata čiji rak nije reagovao na druge hormonske terapije i koji imaju određene promene (mutacije) u genu koji se naziva PIK3CA. Lekar će Vam uzeti uzorak krvi i/ili Read the complete document
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Piqray ® , 50 mg, film tablete Piqray ® , 150 mg, film tablete Piqray ® , 200 mg, film tablete INN: alpelisib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Piqray 50 mg film tablete Jedna film tableta sadrži 50 mg alpelisiba. Piqray 150 mg film tablete Jedna film tableta sadrži 150 mg alpelisiba. Piqray 200 mg film tablete Jedna film tableta sadrži 200 mg alpelisiba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta (tableta). Piqray 50 mg film tablete Svetloružičasta, okrugla, zaobljena film tableta zakošenih ivica sa utisnutom oznakom „L7“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge strane. Približan prečnik: 7,2 mm. Piqray 150 mg film tablete Bledocrvena, duguljasta, zaobljena film tableta zakošenih ivica sa utisnutom oznakom „UL7“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge strane. Približna veličina: 14,2 mm (dužina); 5,7 mm (širina). Piqray 200 mg film tablete Svetlocrvena, duguljasta, zaobljena film tableta zakošenih ivica sa utisnutom oznakom „YL7“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge strane. Približna veličina: 16,2 mm (dužina); 6,5 mm (širina). 2 od 25 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Piqray je indikovan u kombinaciji sa fulvestrantom za lečenje žena u postmenopauzi i muškaraca sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za humani epidermalni faktor rasta 2 (HER2) sa PIK3CA mutacijom nakon progresije bolesti do koje je došlo na endokrinoj terapiji koja se primenjivala kao monoterapija (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Piqray mora da započne lekar sa iskustvom u primeni terapije protiv raka. Pacijenti sa HR-pozitivnim, HER2- Read the complete document