Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotikai ir chemoterapiniai vaistai odos ligoms gydyti, Kiti chemotherapeutics
Keratozė, aktinikas
Picato yra nurodyta prie odos gydymas ne hyperkeratotic, ne hipertrofinė aktyvios keratozė suaugusiems.
Revision: 10
Panaikintas
2012-11-15
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI _ _ PICATO 150 MIKROGRAMŲ/G GELIS Ingenolio mebutatas (ingenoli mebutas) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. _ _ APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Picato ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Picato 3. Kaip vartoti Picato 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Picato 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PICATO IR KAM JIS VARTOJAMAS Picato veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas. Šis vaistas yra skirtas vietiniam (ant odos) vartojimui gydant suaugusiuosius nuo aktininės keratozės, dar vadinamos spinduline keratoze. Aktininės keratozės pažeidimai – tai šiurkščios odos vietos, būdingos žmonėms, kurie gavo per didelę saulės spindulių dozę per visą savo gyvenimą. Picato 150 mikrogramų/g gelis yra vartojamas gydyti aktininę keratozę ant veido ir galvos odos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PICATO PICATO VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija ingenolio mebutatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėda Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Picato 150 mikrogramų/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename grame gelio yra 150 µg ingenolio mebutato ( _ingenoli mebutas_ ). Kiekvienoje tūbelėje (0,47 g gelio) yra 70 µg ingenolio mebutato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. Skaidrus bespalvis gelis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Picato skirtas suaugusiųjų odos gydymui nuo nehiperkeratozinės, nehipertrofinės aktininės keratozės. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Aktininė keratozė ant suaugusiųjų veido ar galvos odos _ Viena 150 µg/g Picato gelio tūbelė (kurioje yra 70 µg ingenolio mebutato) turi būti tepama ant pažeistos vietos kartą per parą 3 dienas iš eilės. Optimalus gydymo poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo. Jeigu per kontrolinį patikrinimą po 8 savaičių nustatoma, kad pažeidimai nevisiškai sugijo, arba jeigu iki šio patikrinimo išnykę pažeidimai vėl atsiranda vėlesnių patikrinimų metu, galima skirti pakartotinį gydymą Picato. _Vaikų populiacija _ Picato nėra skirtas vaikų populiacijai. _Senyvų žmonių populiacija_ Dozės keisti nereikia (žr. 5.1 skyrių). _Pacientai su nusilpusia imunine sistema _ Klinikinių duomenų apie pacientus su nusilpusia imunine sistema nėra, bet sisteminės rizikos nėra, kadangi ingenolio mebutatas sistemiškai nėra absorbuojamas. Vartojimo metodas Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Vienos tūbelės turinys padengia gydomą vietą maždaug 25 cm 2 (pvz., 5 cm x 5 cm). Tūbelė yra skirta tik vienkartiniam vartojimui, ir pavartoju Aqra d-dokument sħiħ