Pajjiż: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sodio cloruro
GUERBET
A12CA01
Sodium chloride
"9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SACCA IN PP DA 100 ML; "9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SACCA IN PP DA 150 ML; "9 MG/ML SOLUZ
M
Sodio cloruro
043574084 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN PP DA 500 ML - Revocato; 043574045 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN PP DA 150 ML - Revocato; 043574058 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SACCA IN PP DA 200 ML - Revocato; 043574033 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SACCA IN PP DA 150 ML - Revocato; 043574060 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN PP DA 200 ML - Revocato; 043574072 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SACCA IN PP DA 500 ML - Revocato; 043574021 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN PP DA 100 ML - Revocato; 043574019 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SACCA IN PP DA 100 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PHYBAG 9 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE Sodio cloruro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Phybag e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Phybag 3. Come usare Phybag 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Phybag 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PHYBAG E A COSA SERVE CHE COS'È PHYBAG? Questo medicinale contiene sodio cloruro (chiamato comunemente sale), che è presente naturalmente nel corpo. A COSA SERVE? Questo medicinale viene usato durante alcune procedure di diagnostica per immagini con agenti di contrasto per spingere tali agenti nelle vene. È usato negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PHYBAG AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Phybag se soffre di: - una malattia cardiaca - una malattia renale - gonfiori (eccesso di liquido nel corpo, detto anche edema) - ritenzione di sale (ritenzione di sodio) - alti livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia o pseudoiponatriemia). BAMBINI Non somministrare questo medicinale ai bambini. ANZIANI Qualora il farmaco venga somministrato a persone anziane, prestare particolare cautela. ALTRI MEDICINALI E PHYBAG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. 1/4 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta respo Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Phybag 9 mg/ml, soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 9 mg di sodio cloruro. 100 ml contengono 15,4 mmol (equivalenti a 354 mg) di sodio. 150 ml contengono 23,1 mmol (equivalenti a 531 mg) di sodio. 200 ml contengono 30,8 mmol (equivalenti a 708 mg) di sodio. 500 ml contengono 77 mmol (equivalenti a 1.770 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione trasparente e incolore. pH: 4,5 – 7,0 Osmolarità: 289 mOsm/l 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Phybag è indicato negli adulti per effettuare il flushing di mezzi di contrasto compatibili somministrati per via endovenosa mediante dispositivi permanenti di accesso intravenoso quando si utilizzano iniettori automatici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il volume e la velocità di iniezione della soluzione Phybag devono essere determinati individualmente per ciascun paziente in base a: - il protocollo di imaging - la sede del dispositivo di accesso endovenoso, la lunghezza del tubo tra la sacca morbida e il paziente - e il peso corporeo, lo stato dei liquidi e le condizioni cliniche concomitanti del paziente. Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il volume di lavaggio della soluzione Phybag è solitamente compreso tra 20 e 50 ml per iniezione a una velocità compresa tra i 3 e i 5 ml/sec, tenendo presente che di norma il volume non deve superare i 100 ml. La velocità di iniezione non deve superare i 10 ml/sec. 1/5 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all Aqra d-dokument sħiħ