PHYBAG

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Sodio cloruro

Available from:

GUERBET

ATC code:

A12CA01

INN (International Name):

Sodium chloride

Units in package:

"9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SACCA IN PP DA 100 ML; "9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SACCA IN PP DA 150 ML; "9 MG/ML SOLUZ

Class:

M

Therapeutic area:

Sodio cloruro

Product summary:

043574084 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN PP DA 500 ML - Revocato; 043574045 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN PP DA 150 ML - Revocato; 043574058 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SACCA IN PP DA 200 ML - Revocato; 043574033 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SACCA IN PP DA 150 ML - Revocato; 043574060 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN PP DA 200 ML - Revocato; 043574072 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SACCA IN PP DA 500 ML - Revocato; 043574021 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN PP DA 100 ML - Revocato; 043574019 - 9 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SACCA IN PP DA 100 ML - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PHYBAG 9 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
Sodio cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Phybag e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Phybag
3.
Come usare Phybag
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Phybag
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È PHYBAG E A COSA SERVE
CHE COS'È PHYBAG?
Questo medicinale contiene sodio cloruro (chiamato comunemente sale),
che è presente naturalmente nel
corpo.
A COSA SERVE?
Questo medicinale viene usato durante alcune procedure di diagnostica
per immagini con agenti di contrasto
per spingere tali agenti nelle vene.
È usato negli adulti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PHYBAG
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Phybag se soffre
di:
-
una malattia cardiaca
-
una malattia renale
-
gonfiori (eccesso di liquido nel corpo, detto anche edema)
-
ritenzione di sale (ritenzione di sodio)
-
alti livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia o pseudoiponatriemia).
BAMBINI
Non somministrare questo medicinale ai bambini.
ANZIANI
Qualora il farmaco venga somministrato a persone anziane, prestare
particolare cautela.
ALTRI MEDICINALI E PHYBAG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
respo

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Phybag 9 mg/ml, soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 9 mg di sodio cloruro.
100 ml contengono 15,4 mmol (equivalenti a 354 mg) di sodio.
150 ml contengono 23,1 mmol (equivalenti a 531 mg) di sodio.
200 ml contengono 30,8 mmol (equivalenti a 708 mg) di sodio.
500 ml contengono 77 mmol (equivalenti a 1.770 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione trasparente e incolore.
pH: 4,5 – 7,0
Osmolarità: 289 mOsm/l
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Phybag è indicato negli adulti per effettuare il flushing di mezzi di
contrasto compatibili somministrati per
via endovenosa mediante dispositivi permanenti di accesso intravenoso
quando si utilizzano iniettori
automatici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il volume e la velocità di iniezione della soluzione Phybag devono
essere determinati individualmente per
ciascun paziente in base a:
-
il protocollo di imaging
-
la sede del dispositivo di accesso endovenoso, la lunghezza del tubo
tra la sacca morbida e il paziente
-
e il peso corporeo, lo stato dei liquidi e le condizioni cliniche
concomitanti del paziente.
Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il volume di lavaggio
della soluzione Phybag è
solitamente compreso tra 20 e 50 ml per iniezione a una velocità
compresa tra i 3 e i 5 ml/sec, tenendo
presente che di norma il volume non deve superare i 100 ml. La
velocità di iniezione non deve superare i
10 ml/sec.
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all