Phivax BD-1 Żywy, atenuowany, pośredni szczep M.B. wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków 10^1,5do 10^2,5 EID50 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Wirus IBD, szczep M.B.

Disponibbli minn:

Phibro ANIMAL Health (Poland) Sp. z o.o.

Kodiċi ATC:

QI01AD09

INN (Isem Internazzjonali):

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków, żywa

Dożaġġ:

Żywy, atenuowany, pośredni szczep M.B. wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków 10^1,5do 10^2,5 EID50

Għamla farmaċewtika:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupp terapewtiku:

kura

Sommarju tal-prodott:

Okresy karencji: kura - Wszystkie właściwe tkanki - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426255; Zawartość opakowania: 10 butelek x 15000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426286; Zawartość opakowania: 10 butelek x 2000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426194; Zawartość opakowania: 10 butelek x 2500 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426217; Zawartość opakowania: 10 butelek x 10000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426293; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426262; Zawartość opakowania: 10 butelek x 12 000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426279; Zawartość opakowania: 10 butelek x 9000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426248; Zawartość opakowania: 10 butelek x 3000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426187; Zawartość opakowania: 10 butelek x 5000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426231; Zawartość opakowania: 10 butelek x 500 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426200; Zawartość opakowania: 10 butelek x 1000 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426224

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Bezterminowe

Fuljett ta 'informazzjoni

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
PHIVAX BD-1, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Phibro Animal Health (Poland)
Sp. z o.o.
ul. Towarowa
28
00-
839
Warszawa
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
ABIC POLSKA Sp. z o.o.
ul.
Szkolna 17
63
-
100 Śrem
Polska
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Phivax BD-1, liofilizat i rozpuszczalnik do s
porządzania zawiesiny do wstrzykiwań
dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany, pośredni szczep M.B. wirus
a
zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza
ptaków
10
1,5
do 10
2,5
EID
50
*
*EID 50 dawka zakaźna dla 50% jaj
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Szczepionka jest ws
kazana
do czynnego uodparniania kurcząt, u których poziom przeciwciał
matczynych jest wyższy niż 2500 jednostek ELISA, w celu zmniejszen
i
a śmiertelności i nasilenia
zmian chorobowych związanych z zakażeniem wirusem IB
D
.
Zakładany początek odporności następuje w
2
1 dniu życia, w zależności od początkowego poziomu
przeciwciał matczynych (odporność jest uzależniona od naturalnego
spadku
pozio
mu przeciwciał
matczynych i związanego z nim stopnia uwalniania wirusa
szczepionkowego).
Czas t
rwani
a
odporności: 42
dni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Spadek ilości limfocytów w torbie Fabrycjusza jest bardzo częsty,
osiągając maksymalne wartości w
28 dniu po szczepieniu metodą „_in ovo_” i w 21 dniu po podaniu
podskórnym. Po tym okresie dochodzi
do p
onownego
namnożenia limfocytów i regeneracji torby Fabrycjusza. Przejściowy
spadek ilości
limfocytów nie powodował działania immunosupre
s
yjnego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej n
i
ż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących

Karatteristiċi tal-prodott

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Phivax BD-1,
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy
,
atenuowany
,
pośredni szczep M.B.
wirus
a
zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza
ptaków
10
1,5
do 10
2,5
EID
50
*
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz
wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*EID
50
dawka zakaźna dla 50% jaj
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań.
Liofilizat
: bezbarwny
Rozpuszczalnik i
roztwór po odtworzeniu: bezbarwny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura
(brojler, ni
oska, ptaki stad
zarodowych
lub
hodowlanych)
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania kurcząt, u
których poziom przeciwciał
matczynych jest wyższy niż
2500 jednostek ELISA, w celu zmniejszenia śmiertelności i nasilenia
zmian chorobowych związanych z zakażeniem wirusem
IBD
.
Zakładany początek odporności
następuje w 21.
dniu życia, w zależności od początkowego poziomu
przeciwciał matczynych (odporność je
s
t uzależniona od naturalnego spadku poziomu przeciwciał
matczynych i związanego z nim stopnia
uwalniania wirusa szczepionkowego).
Czas trwania
odporności: 42 dni.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zarodki kurze w 18.
dniu inkubacji:
Iniekcja metodą _in-ovo_
musi być wykonana sprzętem prze
zn
aczonym d
o
wykonywania tego typu
szczepienia. Urządzenia wykorzystywane do rozpuszczania szczepionki,
jak i do szczepienia powinny
być sterylne i wolne od jakic
h
kolwiek pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Sprzęt powinien zapewniać bezpieczne
i skuteczne podanie jednej dawki szczepionki
(0,05-0
,1 ml)
bezpośrednio do owodni lub zarodka.
Przed każdą iniekcją _in-ovo_
techni