Pentavac injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Haemophilus influenzae B polysaccharide,tetanus toxoid conjugate, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated

Disponibbli minn:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Kodiċi ATC:

J07CA06

INN (Isem Internazzjonali):

Haemophilus influenzae B polysaccharide,tetanus toxoid conjugate, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated

Għamla farmaċewtika:

injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Unitajiet fil-pakkett:

Ei kaupan: 1 annos + 0.5 ml, 10 x (1annos+0.5ml), 10 x (1annos+0.5ml) (VNR-numero: 028333), 10 x (1annos+0.5ml) (VNR-numero: 169

Tip ta 'preskrizzjoni:

Ei kaupan: 1 annos + 0.5 ml, 10 x (1annos+0.5ml), 10 x (1annos+0.5ml), 10 x (1annos+0.5ml)

Żona terapewtika:

kurkkumätä-

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa myönnetty

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1998-09-21

Fuljett ta 'informazzjoni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PENTAVAC INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO SUSPENSIOTA VARTEN
KURKKUMÄTÄ-, JÄYKKÄKOURISTUS-, HINKUYSKÄ- (SOLUTON, KOMPONENTTI),
POLIO- (INAKTIVOITU) JA
_HAEMOPHILUS INFLUENZAE _TYYPPI B -KONJUGAATTIROKOTE (ADSORBOITU)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule
antaa muiden käyttöön.
-
Jos
lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka lapsen kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pentavac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan
Pentavac-rokote
3.
Miten Pentavac-rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pentavac-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PENTAVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pentavac on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan
infektiotaudeilta.
Tämä rokote auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää,
jäykkäkouristusta, hinkuyskää (vinkuva yskä),
poliota ja vakavia _Haemophilus influenzae _tyyppi b:n aiheuttamia
tauteja (joita usein kutsutaan vain
Hib-infektioiksi) vastaan.
Rokote annetaan perusrokotussarjana vauvoille ja tehosterokotteena
lapsille, jotka ovat saaneet tätä tai
vastaavaa rokotetta nuorempina.
Pentavac-rokotuksen jälkeen kehon luonnolliset puolustusmekanismit
tuottavat suojan näitä eri tauteja
vastaan.
•
Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi
kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa
kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia
aiheuttavat bakteerit tuottavat
myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa

Karatteristiċi tal-prodott

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pentavac
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti),
polio- (inaktivoitu) ja _Haemophilus _
_influenzae _tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) valmista rokotetta sisältää:
Difteriatoksoidi
1
vähintään 20 IU
2,3
(30 Lf)
Tetanustoksoidi
1
vähintään 40 IU
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis -_antigeenit
Pertussistoksoidi
1
25
mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini
1
25
mikrogrammaa
Poliovirus (inaktivoitu)
5
Tyyppi 1 (Mahoney)
29 D-antigeeniyksikköä
6
Tyyppi 2 (MEF-1)
7 D-antigeeniyksikköä
6
Tyyppi 3 (Saukett)
26 D-antigeeniyksikköä
6
_Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n polysakkaridi
10
mikrogrammaa
konjugoituna tetanusproteiiniin
1
Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,3 mg Al
3+
)
2
Alempi luottamusraja (p = 0,95); keskiarvo vähintään 30 IU
3
Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus
4
Alempi luottamusraja (p = 0,95)
5
Viljelty Vero-soluissa
6
Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin
ilmaistut määrät 40 D-antigeeniyksikkönä
(virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32
D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3)
toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna.
Pentavac -injektioneste saatetaan käyttökuntoon yhdistämällä
_Haemophilus influenzae_ tyyppi b -
konjugaattirokotetta sisältävä kuiva-aine (injektiopullo)
suspensioon, joka sisältää yhdistetyn adsorboidun
kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja inaktivoidun
poliorokotteen (esitäytetty ruisku).
Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista:
glutaraldehydi, neomysiini, streptomysiini ja
polymyksiini B (ks. kohta 4.4).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Fenyylialaniini……………12,5 mikrogrammaa
(Ks. kohta 4.4)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Pentavac koostuu steriilistä, vaaleasta, sameasta suspensio