País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Haemophilus influenzae B polysaccharide,tetanus toxoid conjugate, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07CA06
Haemophilus influenzae B polysaccharide,tetanus toxoid conjugate, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated
injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
Ei kaupan: 1 annos + 0.5 ml, 10 x (1annos+0.5ml), 10 x (1annos+0.5ml) (VNR-numero: 028333), 10 x (1annos+0.5ml) (VNR-numero: 169
Ei kaupan: 1 annos + 0.5 ml, 10 x (1annos+0.5ml), 10 x (1annos+0.5ml), 10 x (1annos+0.5ml)
kurkkumätä-
Myyntilupa myönnetty
1998-09-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PENTAVAC INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO SUSPENSIOTA VARTEN KURKKUMÄTÄ-, JÄYKKÄKOURISTUS-, HINKUYSKÄ- (SOLUTON, KOMPONENTTI), POLIO- (INAKTIVOITU) JA _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _TYYPPI B -KONJUGAATTIROKOTE (ADSORBOITU) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsen kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pentavac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Pentavac-rokote 3. Miten Pentavac-rokotetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pentavac-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PENTAVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pentavac on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta. Tämä rokote auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää (vinkuva yskä), poliota ja vakavia _Haemophilus influenzae _tyyppi b:n aiheuttamia tauteja (joita usein kutsutaan vain Hib-infektioiksi) vastaan. Rokote annetaan perusrokotussarjana vauvoille ja tehosterokotteena lapsille, jotka ovat saaneet tätä tai vastaavaa rokotetta nuorempina. Pentavac-rokotuksen jälkeen kehon luonnolliset puolustusmekanismit tuottavat suojan näitä eri tauteja vastaan. • Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa Leer el documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pentavac Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), polio- (inaktivoitu) ja _Haemophilus _ _influenzae _tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) valmista rokotetta sisältää: Difteriatoksoidi 1 vähintään 20 IU 2,3 (30 Lf) Tetanustoksoidi 1 vähintään 40 IU 3,4 (10 Lf) _Bordetella pertussis -_antigeenit Pertussistoksoidi 1 25 mikrogrammaa Filamenttihemagglutiniini 1 25 mikrogrammaa Poliovirus (inaktivoitu) 5 Tyyppi 1 (Mahoney) 29 D-antigeeniyksikköä 6 Tyyppi 2 (MEF-1) 7 D-antigeeniyksikköä 6 Tyyppi 3 (Saukett) 26 D-antigeeniyksikköä 6 _Haemophilus influenzae_ tyyppi b:n polysakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoituna tetanusproteiiniin 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoituun (0,3 mg Al 3+ ) 2 Alempi luottamusraja (p = 0,95); keskiarvo vähintään 30 IU 3 Tai vastaava immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus 4 Alempi luottamusraja (p = 0,95) 5 Viljelty Vero-soluissa 6 Nämä antigeenimäärät ovat täsmälleen samat kuin aiemmin ilmaistut määrät 40 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 1), 8 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 2) ja 32 D-antigeeniyksikkönä (virustyyppi 3) toisella sopivalla immunokemiallisella menetelmällä mitattuna. Pentavac -injektioneste saatetaan käyttökuntoon yhdistämällä _Haemophilus influenzae_ tyyppi b - konjugaattirokotetta sisältävä kuiva-aine (injektiopullo) suspensioon, joka sisältää yhdistetyn adsorboidun kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja inaktivoidun poliorokotteen (esitäytetty ruisku). Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B (ks. kohta 4.4). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Fenyylialaniini……………12,5 mikrogrammaa (Ks. kohta 4.4) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten. Pentavac koostuu steriilistä, vaaleasta, sameasta suspensio Leer el documento completo