Country: Greċja
Lingwa: Grieg
Sors: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
PURIFIED TETANUS TOXOID; PURIFIED DIPHTERIA TOXOID; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III; HAEMOPHILUS TYPE B POLYSAC. CONJUGATED TO TETANUS PROTEIN
SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon +33 437 28 40 00
J07CA06
PURIFIED TETANUS TOXOID; PURIFIED DIPHTERIA TOXOID; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III; HAEMOPHILUS TYPE B POLYSAC. CONJUGATED TO TETANUS PROTEIN
0,5ml (1DOSE)
INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ); PD.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)
PURIFIED TETANUS TOXOID 40IU; PURIFIED DIPHTERIA TOXOID 20IU; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD) 25MCG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 25MCG; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I 29U; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II 7U; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III 26U; HAEMOPHILUS TYPE B POLYSAC. CONJUGATED TO TETANUS PROTEIN 10MCG
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119
DIPHTHERIA-HEMOPHILUS INFLUENZAE B-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0153/001/MR; Συσκευασίες: 2802417201012 BTx1VIAL+1PF.SYR x0,5 ML (1 DOSE) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201029 BTx10VIALS+10PF.SYR x0,5ML(10DOSES) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201036 BTx1VIAL+1PF.SYR. x0,5 ML (1 DOSE) (without fixed needle) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201043 BTx10VIALS+10PF.SYR x0,5 ML (10 DOSES) (without fixed needle) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201050 BTx1VIAL+1PF.SYR x0,5 ML (1 DOSE) (with one separate needle in the blister) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201067 BTx1VIAL+1PF.SYR. x0,5 ML (1 DOSE) (with two separate needles in the blister) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802417201074 BTx10VIALS+10PF.SYR x 0,5 ML (10 DOSES) (with 10 separates needles: 1 needle in each blister) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201081 BTx10VIALS+10PF.SYR x0,5 ML (10 DOSES) (with 20 separates needles: 2 needles in each blister) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ PENTAVAC, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ ΕΜΒΌΛΙΟ ΔΙΦΘΕΡΊΤΙΔΑΣ, ΤΕΤΆΝΟΥ, ΚΟΚΚΎΤΗ (ΑΚΥΤΤΑΡΙΚΌ, ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ), ΠΟΛΙΟΜΥΕΛΊΤΙΔΑΣ (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ) ΚΑΙ ΕΜΒΌΛΙΟ _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ ΤΎΠΟΥ B ΣΥΖΕΥΓΜΈΝΟ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. - Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Pentavac και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Pentavac στο παιδί σας 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentavac 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσ Aqra d-dokument sħiħ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pentavac Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και εμβόλιο _Haemophilus influenzae_ τύπου b συζευγμένο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0,5 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1 ......………………………………………. όχι λιγότερη από 20 IU 2,3 (30 Lf) Τετανική Ανατοξίνη 1 ..................….………………………………. όχι λιγότερη από 40 IU 3,4 (10 Lf) Αντιγόνα _Bordetella_ _pertussis_ Ανατοξίνη Κοκκύτη 1 ......….…………………………………… 25 μικρογραμμάρια Nηματιδιακή Αιμοσυγκολλητίνη 1 ……………………………... 25 μικρογραμμάρια Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο) 5 Τύπου 1 (Mahoney) …………………………………………… 29 μονάδες D αντιγόνου 6 Tύπου 2 (MEF-1) ….…………………………..…………….….. 7 μονάδες D αντιγόνου 6 Tύπου 3 (Saukett) …..……………………………………..…… 32 μονάδες D αντιγόνου 6 Πολυσακχαρίτη του _ Haemophilus influenzae_ τύπου b……………. 26 μικρογραμμάρια συζευγμένο με τετανική πρωτεΐνη 1 Προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Αl 3+ ) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p=0,95) και όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή 3 Ή ισοδύ Aqra d-dokument sħiħ