PENTAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP 0,5ml (1DOSE)

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

PURIFIED TETANUS TOXOID; PURIFIED DIPHTERIA TOXOID; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III; HAEMOPHILUS TYPE B POLYSAC. CONJUGATED TO TETANUS PROTEIN

متاح من:

SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon [phone]

ATC رمز:

J07CA06

INN (الاسم الدولي):

PURIFIED TETANUS TOXOID; PURIFIED DIPHTERIA TOXOID; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III; HAEMOPHILUS TYPE B POLYSAC. CONJUGATED TO TETANUS PROTEIN

جرعة:

0,5ml (1DOSE)

الشكل الصيدلاني:

INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ); PD.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

تركيب:

PURIFIED TETANUS TOXOID 40IU; PURIFIED DIPHTERIA TOXOID 20IU; PURIFIED PERTUSSIS TOXOID (PT XD) 25MCG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 25MCG; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I 29U; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II 7U; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III 26U; HAEMOPHILUS TYPE B POLYSAC. CONJUGATED TO TETANUS PROTEIN 10MCG

طريقة التعاطي:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

نوع الوصفة الطبية :

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

المصنعة من قبل:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

المجال العلاجي:

DIPHTHERIA-HEMOPHILUS INFLUENZAE B-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

ملخص المنتج:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0153/001/MR; Συσκευασίες: 2802417201012 BTx1VIAL+1PF.SYR x0,5 ML (1 DOSE) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201029 BTx10VIALS+10PF.SYR x0,5ML(10DOSES) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201036 BTx1VIAL+1PF.SYR. x0,5 ML (1 DOSE) (without fixed needle) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201043 BTx10VIALS+10PF.SYR x0,5 ML (10 DOSES) (without fixed needle) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201050 BTx1VIAL+1PF.SYR x0,5 ML (1 DOSE) (with one separate needle in the blister) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201067 BTx1VIAL+1PF.SYR. x0,5 ML (1 DOSE) (with two separate needles in the blister) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802417201074 BTx10VIALS+10PF.SYR x 0,5 ML (10 DOSES) (with 10 separates needles: 1 needle in each blister) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802417201081 BTx10VIALS+10PF.SYR x0,5 ML (10 DOSES) (with 20 separates needles: 2 needles in each blister) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
PENTAVAC, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ ΕΜΒΌΛΙΟ ΔΙΦΘΕΡΊΤΙΔΑΣ,
ΤΕΤΆΝΟΥ, ΚΟΚΚΎΤΗ (ΑΚΥΤΤΑΡΙΚΌ,
ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ), ΠΟΛΙΟΜΥΕΛΊΤΙΔΑΣ
(ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ) ΚΑΙ ΕΜΒΌΛΙΟ _HAEMOPHILUS
INFLUENZAE_ ΤΎΠΟΥ B ΣΥΖΕΥΓΜΈΝΟ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊ ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να το
δώσετε σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το
γιατρό, τη
νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pentavac και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί
το Pentavac στο παιδί σας
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pentavac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσ�

خصائص المنتج

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pentavac
Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας,
τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό,
συστατικό) και πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο) και εμβόλιο
_Haemophilus influenzae_
τύπου b συζευγμένο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 ml) του ανασυσταθέντος
εμβολίου περιέχει:
Διφθεριτική Ανατοξίνη
1
......………………………………………. όχι
λιγότερη από 20 IU
2,3
(30 Lf)
Τετανική Ανατοξίνη
1
..................….………………………………. όχι
λιγότερη από 40 IU
3,4
(10 Lf)
Αντιγόνα
_Bordetella_
_pertussis_
Ανατοξίνη Κοκκύτη
1
......….…………………………………… 25
μικρογραμμάρια
Nηματιδιακή Αιμοσυγκολλητίνη
1
……………………………... 25 μικρογραμμάρια
Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)
5
Τύπου 1 (Mahoney)
…………………………………………… 29 μονάδες
D αντιγόνου
6
Tύπου 2 (MEF-1)
….…………………………..…………….….. 7
μονάδες D αντιγόνου
6
Tύπου 3 (Saukett)
…..……………………………………..…… 32
μονάδες D αντιγόνου
6
Πολυσακχαρίτη του
_ Haemophilus influenzae_
τύπου b……………. 26 μικρογραμμάρια
συζευγμένο με τετανική πρωτεΐνη
1
Προσροφημένη σε υδροξείδιο του
αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Αl
3+
)
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p=0,95) και
όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή
3
Ή ισοδύ