Pentasa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Country: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

mesalazin

Disponibbli minn:

Ferring GmbH

Kodiċi ATC:

A07EC02

INN (Isem Internazzjonali):

mesalazin

Għamla farmaċewtika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Kompożizzjoni:

mesalazin 500 mg / 1 tableta

Rotta amministrattiva:

Peroralna uporaba

Unitajiet fil-pakkett:

100 tableta

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rp

Grupp terapewtiku:

mesalazin

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-12-21

Fuljett ta 'informazzjoni

JAZMP-IB/020-16.6.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
PENTASA 500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
mesalazin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pentasa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pentasa
3.
Kako jemati zdravilo Pentasa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pentasa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PENTASA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pentasa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se
uporablja pri odraslih in otrocih (starih
6–18 let) za zdravljenje nekaterih oblik kronične vnetne bolezni
črevesa (npr. ulcerozni kolitis,
Crohnova bolezen). Uporablja se za zdravljenje akutnega izbruha
bolezni in za preprečevanje
ponovnega pojava.
Podaljšano sproščanje pomeni, da se učinkovina sprošča
počasneje kot iz »navadnih« tablet. Tako je
učinek zdravila bolj uravnovešen in dolgotrajnejši.
Crohnova bolezen je kronično vnetje črevesne stene neznanega izvora.
To vnetje prizadene vse plasti
črevesne stene po vsej njeni debelini. Razvije se lahko v kateremkoli
delu prebavnega sistema. Vzrok
bolezni ni znan.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PENTASA
NE JEMLJITE ZDRAVILA PENTASA
-
če ste alergični na mesalazin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če ste alergični na salicilate, npr. acetilsalicilno kislino;
-
če imate hudo okvarjena jetra ali ledvice.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UK

Karatteristiċi tal-prodott

JAZMP-IB/020-16.6.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pentasa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg mesalazina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Tablete so sivo-bele do bledo rjave barve, pikčaste, okrogle oblike,
z zarezo in vtisom '500 mg' na eni
strani ter vtisom 'PENTASA' na drugi strani.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pentasa je indicirano pri odraslih in otrocih (starih 6–18
let) za zdravljenje blagega do
zmernega ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ULCEROZNI KOLITIS
_Zdravljenje akutne faze bolezni _
Odrasli: Individualno odmerjanje, do 4 g mesalazina enkrat na dan ali
v deljenih odmerkih (2- do 3-
krat na dan).
_Vzdrževalno zdravljenje _
Odrasli: Individualno odmerjanje. Priporočeni odmerek je 2 g
mesalazina enkrat dnevno ali v deljenih
odmerkih (2- do 3-krat na dan).
CROHNOVA BOLEZEN
_Zdravljenje akutne faze bolezni _
Odrasli: Individualno odmerjanje, do 4 g dnevno v deljenih odmerkih
(2- do 3-krat na dan).
_Pediatrična populacija _
Podatkov o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 do 18 let, je malo.
Podatkov o varnosti in
učinkovitosti zdravila pri otrocih, mlajših od 6 let, ni na voljo.
ULCEROZNI KOLITIS
_Zdravljenje akutne faze bolezni _
Otroci, stari 6 let ali več: Ustrezni odmerek je potrebno določiti
individualno. Zdravljenje naj se začne
z odmerkom 30–50 mg/kg dnevno v deljenih odmerkih. Največji
odmerek: 75 mg/kg dnevno v
deljenih odmerkih. Celotni dnevni odmerek ne sme preseči 4 g
(maksimalni odmerek za odrasle).
JAZMP-IB/020-16.6.2023
2
_Vzdrževalno zdravljenje _
Otroci, stari 6 let ali več: Ustrezni odmerek je potrebno določiti
individualno. Zdravljenje naj se začne
z odmerkom 15–30 mg/kg dne