Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mesalazin
Ferring GmbH
A07EC02
mesalazin
tableta s podaljšanim sproščanjem
mesalazin 500 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp
mesalazin
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-12-21
JAZMP-IB/020-16.6.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO _ _ PENTASA 500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM mesalazin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Pentasa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pentasa 3. Kako jemati zdravilo Pentasa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pentasa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PENTASA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Pentasa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se uporablja pri odraslih in otrocih (starih 6–18 let) za zdravljenje nekaterih oblik kronične vnetne bolezni črevesa (npr. ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen). Uporablja se za zdravljenje akutnega izbruha bolezni in za preprečevanje ponovnega pojava. Podaljšano sproščanje pomeni, da se učinkovina sprošča počasneje kot iz »navadnih« tablet. Tako je učinek zdravila bolj uravnovešen in dolgotrajnejši. Crohnova bolezen je kronično vnetje črevesne stene neznanega izvora. To vnetje prizadene vse plasti črevesne stene po vsej njeni debelini. Razvije se lahko v kateremkoli delu prebavnega sistema. Vzrok bolezni ni znan. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PENTASA NE JEMLJITE ZDRAVILA PENTASA - če ste alergični na mesalazin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste alergični na salicilate, npr. acetilsalicilno kislino; - če imate hudo okvarjena jetra ali ledvice. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UK Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-IB/020-16.6.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Pentasa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg mesalazina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Tablete so sivo-bele do bledo rjave barve, pikčaste, okrogle oblike, z zarezo in vtisom '500 mg' na eni strani ter vtisom 'PENTASA' na drugi strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pentasa je indicirano pri odraslih in otrocih (starih 6–18 let) za zdravljenje blagega do zmernega ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje ULCEROZNI KOLITIS _Zdravljenje akutne faze bolezni _ Odrasli: Individualno odmerjanje, do 4 g mesalazina enkrat na dan ali v deljenih odmerkih (2- do 3- krat na dan). _Vzdrževalno zdravljenje _ Odrasli: Individualno odmerjanje. Priporočeni odmerek je 2 g mesalazina enkrat dnevno ali v deljenih odmerkih (2- do 3-krat na dan). CROHNOVA BOLEZEN _Zdravljenje akutne faze bolezni _ Odrasli: Individualno odmerjanje, do 4 g dnevno v deljenih odmerkih (2- do 3-krat na dan). _Pediatrična populacija _ Podatkov o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 do 18 let, je malo. Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila pri otrocih, mlajših od 6 let, ni na voljo. ULCEROZNI KOLITIS _Zdravljenje akutne faze bolezni _ Otroci, stari 6 let ali več: Ustrezni odmerek je potrebno določiti individualno. Zdravljenje naj se začne z odmerkom 30–50 mg/kg dnevno v deljenih odmerkih. Največji odmerek: 75 mg/kg dnevno v deljenih odmerkih. Celotni dnevni odmerek ne sme preseči 4 g (maksimalni odmerek za odrasle). JAZMP-IB/020-16.6.2023 2 _Vzdrževalno zdravljenje _ Otroci, stari 6 let ali več: Ustrezni odmerek je potrebno določiti individualno. Zdravljenje naj se začne z odmerkom 15–30 mg/kg dne Izlasiet visu dokumentu