PEMETREXED SUN 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

PEMETREXED

Disponibbli minn:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Kodiċi ATC:

L01BA04

INN (Isem Internazzjonali):

PEMETREXED

Dożaġġ:

100 mg

Għamla farmaċewtika:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Kompożizzjoni:

PEMETREXED 100 mg

Rotta amministrattiva:

VÍA INTRAVENOSA

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Pemetrexed

Sommarju tal-prodott:

PEMETREXED SUN 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 17/04/2017 Sin notificación de comercialización

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-04-17

Fuljett ta 'informazzjoni

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED SUN 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED SUN 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED SUN 1.000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Pemetrexed SUN
3.
Cómo usar Pemetrexed SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed SUN contiene el principio activo pemetrexed, el cual
pertenece a un grupo de medicamentos
usado para el tratamiento del cáncer. Es usado:
-
en combinación con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el
mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la
mucosa del pulmón, a pacientes
que no han recibido quimioterapia previa.
-
en combinación con cisplatino, para el tratamiento inicial de
pacientes en estadios avanzados de
cáncer de pulmón.
-
para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en un estadio
avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
-
para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de
cáncer de pulmón cuya
enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial
de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR PEMETREXED SUN
NO USE PEMETREXED SUN
-
si es alérgico

Karatteristiċi tal-prodott

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Pemetrexed SUN 1.000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg, 500 mg o 1000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed disódico heptahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio (0,47
mmol).
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (2,35
mmol).
Cada vial de 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio (4,70
mmol)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed
en
combinación
con
cisplatino,
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer
de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de
un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con cáncer de
pulmón no micro