Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PEMETREXED
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
L01BA04
PEMETREXED
100 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PEMETREXED 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Pemetrexed
PEMETREXED SUN 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 17/04/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-04-17
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED SUN 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PEMETREXED SUN 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PEMETREXED SUN 1.000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN pemetrexed LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pemetrexed SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed SUN 3. Cómo usar Pemetrexed SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pemetrexed SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed SUN contiene el principio activo pemetrexed, el cual pertenece a un grupo de medicamentos usado para el tratamiento del cáncer. Es usado: - en combinación con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. - en combinación con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón. - para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. - para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED SUN NO USE PEMETREXED SUN - si es alérgico (hip Olvassa el a teljes dokumentumot
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed SUN 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg, 500 mg o 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato). Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Excipientes con efecto conocido: Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio (0,47 mmol). Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (2,35 mmol). Cada vial de 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio (4,70 mmol) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1). Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no micro Olvassa el a teljes dokumentumot