Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PEMETREXED
LABORATORIO STADA S.L.
L01BA04
PEMETREXED
25 mg/ml inyectable 40 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PEMETREXED 25 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 40 ml; 1 vial de 20 ml; 1 vial de 4 ml
con receta
Pemetrexed
PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ,1 vial de 40 ml - 411089001 - 163841000140100 - 163851000140103; PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml - 411089001 - 409160005 - 30611000140105; PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 4 ml - 411089001 - 443246007 - 30601000140107
Autorizado
2019-01-23
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pemetrexed Stadagen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Stadagen 3. Cómo usar Pemetrexed Stadagen 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pemetrexed Stadagen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED STADAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. Pemetrexed se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Pemetrexed también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón. Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. Pemetrexed también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED STADAGEN NO USE PEMETREXED: si es alérgico al pemetrexed o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está dando el pecho, debe interrumpir Aqra d-dokument sħiħ
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pemetrexed Stadagen 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como 30,21 mg de pemetrexed disódico hemipentahidrato). Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de pemetrexed (como 120,83 mg de pemetrexed disódico 2,5 hidrato). Cada vial de 20 ml contiene 500 mg de pemetrexed (como 604,13 mg de pemetrexed disódico 2,5 hidrato). Cada vial de 40 ml contiene 1000 mg de pemetrexed (como 1.208,26 mg de pemetrexed disódico 2,5 hidrato). Excipientes con efecto conocido: 1 ml de concentrado contiene aproximadamente 3,18 mg de sodio. Cada vial de 4 ml contiene aproximadamente 12,72 mg de sodio. Cada vial de 20 ml contiene aproximadamente 63,60 mg de sodio. Cada vial de 40 ml contiene aproximadamente 127,20 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente, incolora o de ligeramente amarilla o amarilla-verdosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1). 2 de 20 Aqra d-dokument sħiħ